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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Hydro

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:54:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT HYDROCOLLOIDE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Hydro 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1335004 ; 1339090 ;  
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Hydro est un pansement stérile, conformable, non adhérent au contact de la plaie mais adhérent à la peau, composé : • d’une couche d’hydrocolloïde de 1 mm d’épaisseur • d’un revêtement très mince en mousse de polyuréthane. La couche hydrocolloide consiste en une matrice hydrophobe de polyisobutylène dans laquelle sont dispersés les composés hydrophiles. Ils correspondent à un polysaccharide naturel (poudre d’enveloppe de graines de Plantago Psyllium variété Ovata) et de carboxymethylcellulose à faible granulométrie. Askina® Hydro absorbe les exsudats de la plaie et est perméable à l’oxygène et à la vapeur d’eau mais imperméable aux bactéries. Le processus d’absorption est caractérisé par un gonflement de la couche hydrocolloïde en contact avec les exsudats : il y a formation d’un gel très cohésif permettant le maintien d’un environnement humide propice aux conditions naturelles de cicatrisation. Ce gel n’est pas adhérent à la plaie et évite ainsi tout traumatisme des tissus néoformés lors des changements de pansement. Couche hydrocolloïde : . Matrice hydrophobe de polyisobutylène : Adhésivité de la gomme ; adhérent sur la peau, non adhérent au contact des exsudats de la plaie ; . Polysaccharide naturel (Psyllium Husk) : Absorption des exsudats sans dissolution des particules et Forte cohésion moléculaire ; . Carboxymethylcellulose : Absorption des exsudats. Revêtement mince : Mousse de polyuréthane : - Confort et protection - Imperméable aux bactéries - Perméable aux échanges gazeux 
2.7 Références catalogue :

Référence : F72041FR

Descriptif :
Askina® Hydro 10x10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 10 cm
   -GTIN13 : 4046964000000

Référence : F72045FR

Descriptif :
Askina® Hydro 15x15

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : F72047FR

Descriptif :
Askina® Hydro 20x20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PANSEMENT - POLYISOBUTYLENE
PANSEMENT - CARBOXYMETHYL CELLULOSE
REVETEMENT - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Hydro est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel particulier. Les pansements doivent être changés lorsque l’essentiel de la couche hydrocolloïde est gélifié. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies très exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours. 0n peut ensuite réduire la fréquence à deux fois par semaine au fur et à mesure de l’évolution de la cicatrisation ou même à sept jours pour des plaies peu exsudatives ou en phase d’épidermisation. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9% ou une solution de Ringer, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. c) Enlever tout résidu de crèmes ou de substances graisseuses. Application du pansement a) Choisir une taille d’Askina® Hydro adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie, en prévoyant au moins 2 à 3 cm de marge autour des berges. Si nécessaire, plusieurs pansements peuvent se chevaucher pour recouvrir des plaies de très grande taille. b) Retirer le papier protecteur imprimé et appliquer Askina® Hydro directement sur la plaie en lissant légèrement les bords du pansement. D’autres moyens de fixation ne sont pas nécessaires. c) Dans le cas d’un ulcère de jambe d’origine veineuse, une contention dégressive peut être utilisée en association avec Askina® Hydro si elle a été prescrite par un médecin. Changements de pansement Askina® Hydro se retire facilement grâce à la formation d’un gel en contact avec la surface de la plaie. Ceci permet des changements de pansements sans douleur et favorise une bonne cicatrisation. Askina® Hydro doit être changé dès lors qu’une bulle blanchâtre s’est formée et se rapproche des bords du pansement; en fonction de la quantité d’exsudats produite par la plaie, toutes les 24 heures et jusqu’à 7 jours après sa mise en place. En cas de fuite, le pansement doit être changé immédiatement. a) Enlever Askina® Hydro avec précaution. b) Enlever tout résidu de gel ou débris cellulaires présents dans la plaie, à l’aide d’une compresse stérile. c) Suivre les étapes précédentes pour appliquer un nouveau pansement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Hydro est recommandé pour le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives, superficielles à profondes, telles que: • Ulcères veineux • Ulcères artériels • Escarres • Brûlures du 1er et 2ème degrés • Sites donneurs de greffe • Abrasions 
6.3 Précautions d'emploi :
Askina® Hydro n’est pas adapté à des plaies très sèches ou recouvertes de tissu nécrotique. L’utilisation d’Askina® Hydro sur des ulcères de jambe d’origine veineuse n’exclut pas une contention si nécessaire. De même, l’utilisation d’Askina® Hydro sur des escarres ne peut se substituer aux autres soins infirmiers habituels. Lorsque la plaie présente des signes cliniques d’inflammation (hyperthermie, érythème, pus) un traitement médical doit être institué avant que l’utilisation d’Askina® Hydro ne puisse être poursuivie. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Hydro ne doit pas être utilisée sur : • des ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, infections mycosiques profondes, syphilis…) • des ulcères avec artériopathie de stade IV • des morsures et brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Hydro. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation de Askina® Hydro dans le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation de Askina® Hydro ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Hydro, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies. Il est préférable de laisser Askina® Hydro en place le plus longtemps possible, afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents. Un gel jaunâtre d’odeur caractéristique peut se développer sous le pansement. Ceci n’est pas un signe d’infection mais un phénomène normal lié à l’utilisation des pansements hydrocolloïdes, qui disparaît après nettoyage de la plaie. Toute nécrose épaisse doit être enlevée avant l’application de Askina® Hydro. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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