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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Heel

      Date de mise à jour : 28/02/2014 15:09:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT POLYURETHANE HYDROPHILE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Heel 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1342240 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Heel est un pansement hydrocellulaire stérile, non adhésif, comprenant : • une mousse de polyuréthane à grande capacité d’absorption, en contact avec la plaie. • un film externe en polyuréthane perméable aux échanges gazeux tout en restant imperméable à l’eau et aux bactéries En présence d’exsudats Askina® Heel permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Askina® Heel protège le talon des contraintes de cisaillement et diminue la pression des forces externes. La taille d’Askina® Heel lui permet le recouvrement de la majorité des plaies du talon. Couche interne au contact des exsudats : Mousse de polyuréthane : -Non adhésif -Respect de la peau périlésionnelle -Maintien du milieu humide -Absorption élevée et contrôlée -Excellente rétention des exsudats -Absorption des contraintes mécaniques -Application et retrait aisés Couche externe : Film de polyuréthane : - Imperméable aux liquides et aux bactéries, perméable aux échanges gazeux - Protection externe de la plaie Fixation : Bandelette de fixation 2 attaches auto-adhésives : - Maintien du pansement non adhésif - Ajustable et réglable 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7240110FR

Descriptif :
Askina® Heel 225cm²

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 7240210FR

Descriptif :
Askina® Heel XL 305cm²

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PANSEMENT - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Heel est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel particulier. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours; on peut ensuite réduire la fréquence à tous les 2 ou 3 jours pour des plaies peu exsudatives ou en phase d’épidermisation. Choix de la taille du pansement > 22 cm Askina® Heel XL < 22 cm Askina® Heel Askina® Heel est disponible en deux tailles: standard et XL. Pour déterminer la taille qui convient au patient, mesurer la distance entre les malléoles interne et externe. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9% stérile ou une solution de Ringer, et à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement • Appliquer Askina® Heel directement sur la plaie. • Askina® Heel peut être maintenu en place en utilisant la bandelette de fixation qui est fournie avec les 2 attaches auto-adhésives, ou recouvert d’un pansement secondaire approprié, comme une bande de crêpe. Changements de pansement Askina® Heel doit être changé entre 24 heures et 7 jours après sa mise en place, selon la quantité d’exsudats que la plaie produit. En cas de fuite, le pansement doit être changé immédiatement. a) Retirer le pansement secondaire. b) Enlever Askina® Heel avec précaution. c) Suivre les étapes précédentes pour appliquer un nouveau pansement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Heel est recommandé pour le recouvrement des plaies du talon moyennement à fortement exsudatives, superficielles à profondes, telles que: • Escarres stades I – IV • Incisions chirurgicales • Brûlures du 1er et 2ème degré Askina® Heel est également recommandé comme aide à la prévention d’escarres du talon. 
6.3 Précautions d'emploi :
Lorsque la plaie présente des signes cliniques d’inflammation (chaleur, oedème, rougeur, douleur) un traitement médical doit être institué avant que l’utilisation d’Askina® Heel ne puisse être poursuivie. Ne pas utiliser si le protecteur individuel de stérilité est ouvert ou endommagé. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Heel ne doit pas être utilisé sur : • des ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, infections mycosiques profondes, syphilis…) • des brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Heel. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’Askina® Heel dans le recouvrement des plaies modérément exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation d’Askina® Heel ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Heel, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soin des plaies. Il est préférable de laisser Askina® Heel en place le plus longtemps possible, afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents. Toute nécrose épaisse doit être enlevée avant l’application d’Askina® Heel. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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