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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Foam

      Date de mise à jour : 28/02/2014 15:09:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT POLYURETHANE HYDROPHILE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Foam 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1319063 ; 1327370 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Foam est un pansement hydrocellulaire stérile, non adhésif, composé : • d’une mousse de polyuréthane à grande capacité d’absorption, en contact avec la plaie. • d’un film externe en polyuréthane imperméable aux liquides et aux bactéries, mais perméable à la vapeur d’eau. En présence d’exsudats, Askina® Foam permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7241010FR

Descriptif :
Askina® Foam 10x10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 10 cm

Référence : 7241510FR

Descriptif :
Askina® Foam 15x20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 15 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 20 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PANSEMENT - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Foam est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel particulier. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours; on peut ensuite réduire la fréquence à deux fois par semaine au fur et à mesure de l’évolution de la cicatrisation ou même sept jours pour des plaies peu exsudatives ou en phase d’épidermisation. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9% stérile ou une solution de Ringer stérile, et à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement • Choisir une taille d’Askina® Foam adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie, en prévoyant au moins 2 à 3 cm de marge autour des berges. Si nécessaire, plusieurs pansements peuvent se chevaucher pour recouvrir des plaies de grande taille. • Appliquer la face non brillante directement sur la plaie. • Fixer Askina® Foam avec un pansement secondaire approprié par exemple une bande de crêpe. • Dans le cas d’un ulcère de jambe d’origine veineuse, une thérapie de compression peut être utilisée en association avec Askina® Foam si elle a été prescrite par un médecin. Changements de pansement Askina® Foam doit être changé lorsque le pansement devient saturé par les exsudats (2 à 3 jours en moyenne). En fonction de la quantité d’exsudats que la plaie produit, il peut rester en place jusqu’à 7 jours, lorsqu’il y a peu d’exsudats, ou doit être changé quotidiennement en cas d’exsudats très importants. En cas de fuite, le pansement doit être changé immédiatement. a) Retirer le pansement secondaire. b) Enlever Askina® Foam avec précaution. c) Suivre les étapes précédentes pour appliquer un nouveau pansement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Foam est recommandé pour le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives, superficielles à profondes, telles que : • Escarres stades I – IV • Ulcères veineux • Ulcères artériels • Ulcères du pied diabétiques • Brûlures du 1er et 2ème degré. 
6.3 Précautions d'emploi :
Lorsque la plaie présente des signes cliniques d’inflammation (chaleur, oedème, rougeur, douleur), un traitement médical doit être institué avant que l’utilisation d’Askina® Foam ne puisse être poursuivie. Ne pas utiliser si le protecteur individuel de stérilité est ouvert ou endommagé. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Foam ne doit pas être utilisé sur : • des ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, infections mycosiques profondes, syphilis…) • des brûlures du 3ème degré • des morsures.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Foam. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’Askina® Foam dans le recouvrement des plaies modérément exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation d’Askina® Foam ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Foam, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soin des plaies. Il est préférable de laisser Askina® Foam en place le plus longtemps possible, afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents. Toute nécrose épaisse doit être enlevée avant l’application d’Askina® Foam. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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