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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Derm

      Date de mise à jour : 24/05/2012 08:53:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT POLYURETHANE HYDROPHILE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Derm 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1350802 ; 1384847 ;  
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Derm est un pansement stérile transparent composé d’une membrane en polyuréthane revêtue d’un adhésif acrylique. Le pansement est imperméable aux micro-organismes mais perméable à la vapeur d’eau et aux échanges gazeux. Askina® Derm permet le maintien d’un environnement humide propice aux conditions naturelles de cicatrisation. Il permet le contrôle visuel de la plaie pendant la cicatrisation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : F72032FR

Descriptif :
Askina® Derm 6x7

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 6 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 7 cm

Référence : F72035FR

Descriptif :
Askina® Derm 10x12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 12 cm

Référence : F72037FR

Descriptif :
Askina® Derm 10x20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 10 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 20 cm

Référence : F72038FR

Descriptif :
Askina® Derm 15x20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 15 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 20 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie au sérum physiologique. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement . Retirer le papier protecteur imprimé de la face adhésive du pansement. . Positionner le pansement au dessus du site de la plaie, les papiers pelables cotés adhésifs étant dirigés vers la plaie. Appliquer sur la plaie en exerçant une légère pression sur le pansement. . Tenir les papiers pelables avec les deux mains. Retirer lentement chaque papier pelable et appliquer soigneusement le reste du pansement en lissant sa surface sur la peau sèche alentour. . Une fois le pansement mis en place, retirer le papier protecteur supérieur en plastique en tirant chaque partie dans la direction des flèches. Le pansement doit être immédiatement enlevé s’il existe un quelconque signe d’infection. Changements de pansement En pressant doucement sur la peau, décoller soigneusement un par un les bords du pansement avant de l’enlever. Le pansement Askina® Derm peut être laissé en place jusqu’à 7 jours. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Derm est recommandé pour le recouvrement des plaies telles que: . Brûlures du 1er degré . Sites donneurs de greffe . Zones de pression . Plaies chirurgicales . Abrasions et lacérations . Zones à risques soumises aux frottements ou frictions. Askina® Derm est un pansement à usage unique. 
6.3 Précautions d'emploi :
En cas de surinfection avec signes inflammatoires (température, oedème, rougeur intense), traiter sous contrôle médical et reprendre Askina® Derm dès le retour des conditions normales de cicatrisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Derm ne doit pas être utilisé sur : . des plaies profondes. . des brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
RAS 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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