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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Cavity Strips

      Date de mise à jour : 28/02/2014 15:08:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT POLYURETHANE HYDROPHILE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Cavity Strips 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1308094 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Cavity Strips est une mèche hydrocellulaire stérile à forte capacité d’absorption composée de mousse de polyuréthane hydrophile et partiellement divisée dans sa longueur en fines bandelettes. En présence d’exsudats, Askina® Cavity Strips permet le maintien d’un environnement humide favorable au processus naturel de cicatrisation. En mousse de polyuréthane : Forme spécifique s’adaptant à toutes les plaies cavitaires, tunnelisées, Absorption élevée, Maintien du milieu humide, Retraits aisés et atraumatiques 
2.7 Références catalogue :

Référence : 7246010FR

Descriptif :
Askina® Cavity Strips

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LARGEUR PANSEMENT : 2,5 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 40 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

PANSEMENT - MOUSSE
PANSEMENT - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Cavity Strips est très simple à utiliser et ne nécessite aucun matériel particulier. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies exsudatives, en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours ; on peut ensuite réduire la fréquence à tous les 2 ou 3 jours pour des plaies moins exsudatives. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0,9% stérile, une solution de Ringer stérile ou la solution Prontosan® et à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement • Introduire tout ou partie d’Askina® Cavity Strips directement dans la cavité de la plaie. Ne pas tasser dans la plaie. • Utiliser suffisamment de mèches d’Askina® Cavity Strips pour qu’elles dépassent légèrement de l’ouverture de la plaie. • Recouvrir avec un pansement secondaire adapté. Changements de pansement Askina® Cavity Strips doit être changé à saturation du pansement (tous les 2 à 3 jours en moyenne). Le pansement peut être laissé en place jusqu’à 7 jours lorsque la quantité d’exsudat est faible ou renouvelé quotidiennement lorsque la quantité d’exsudat est très importante. En cas de fuite d’exsudats par le pansement secondaire, l’ensemble du pansement doit être changé immédiatement. a) Retirer le pansement secondaire. b) Utiliser des pinces stériles pour retirer de la plaie Askina® Cavity Strips. c) Suivre les étapes précédentes pour appliquer un nouveau pansement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Cavity Strips est particulièrement indiqué pour : • Les plaies cavitaires profondes • Les sinus • Les plaies tunnelisées • Les plaies très exsudatives La forme spécifique d’Askina® Cavity Strips lui permet de s’adapter à la taille et la profondeur de toutes les plaies cavitaires, tunnelisées. 
6.3 Précautions d'emploi :
En cas d’infection avec signes inflammatoires (température, oedème, rougeur, douleur), traiter sous contrôle médical et reprendre l’utilisation d’Askina® Cavity Strips dès le retour des conditions normales de cicatrisation. Ne pas utiliser si le sachet est endommagé ou ouvert. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Cavity Strips ne doit pas être utilisé sur : • les ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, infections mycosiques profondes, syphilis…) • les morsures ou brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Cavity Strips. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’Askina® Cavity Strips dans le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation d’Askina® Cavity Strips ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Cavity Strips, le diagnostic initial et le type de traitement devront être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soin des plaies. Il est préférable de laisser en place Askina® Cavity Strips aussi longtemps que possible afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents. Toute plaque de nécrose doit être enlevée avant l’application d’ Askina® Cavity Strips. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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