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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Askina Transorbent Sacrum

      Date de mise à jour : 25/03/2014 14:46:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT POLYURETHANE HYDROPHILE 
2.2 Dénomination commerciale : Askina Transorbent Sacrum 
2.3 Code Nomenclature : 18.31 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1347875 ; 1327370 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B. Braun Hospicare Limited 
2.6 Descriptif du dispositif :
Askina® Transorbent® Sacrum est un pansement hydrocellulaire multicouche stérile, semi-perméable, composé : • d’une couche de transfert non adhérente au contact des exsudats de la plaie, adhésive autour de la plaie • une couche hydrophile à grande capacité d’absorption • une couche externe en polyuréthane imperméable aux liquides et aux bactéries mais perméable aux échanges gazeux, dépassant le périmètre des deux autres couches pour former une bordure adhésivée. Askina® Transorbent® Sacrum permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 0072799XFR

Descriptif :
Askina® Transorbent® Sacrum 18x20 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GTIN13 : 4046964000000
   -LARGEUR PANSEMENT : 18 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 20 cm

Référence : 0072722ZFR

Descriptif :
Askina® Transorbent® Sacrum 20x22 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GTIN13 : 4046964000000
   -LARGEUR PANSEMENT : 20 cm
   -LONGUEUR PANSEMENT : 22 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité. Ne pas réutiliser. Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité avant usage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
RAS 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Askina® Transorbent® Sacrum est très simple à appliquer et ne nécessite aucun matériel particulier. L’intervalle entre deux changements dépendra entièrement de l’état de la plaie. Sur des plaies très exsudatives en début de traitement, il peut être nécessaire de changer le pansement tous les jours; on peut ensuite réduire la fréquence à deux fois par semaine au fur et à mesure de l’évolution de la cicatrisation ou même à sept jours pour des plaies peu exsudatives ou en phase d’épidermisation. Préparation de la peau a) Nettoyer la plaie avec une solution saline à 0.9%, à l’aide de compresses stériles. b) Sécher la peau saine autour de la plaie. Application du pansement • Choisir une taille d’Askina® Transorbent® Sacrum adaptée pour couvrir entièrement la surface de la plaie. La partie absorbante doit dépasser des berges de la plaie d’au moins 2 à 3 cm. Si nécessaire, plusieurs pansements peuvent se chevaucher pour recouvrir des plaies de très grande taille. • Tenir les papiers pelables avec les deux mains et positionner le pansement au dessus du site de la plaie. Retirer lentement la moitié du papier pelable. • Appliquer Askina® Transorbent® Sacrum directement sur la plaie en lissant soigneusement la surface du pansement. • Enlever la 2ème moitié du papier pelable. Mettre en place le pansement en exerçant de légères pressions pendant l’application pour s’assurer que la surface de la plaie soit en contact avec le pansement. • L’orientation d’Askina® Transorbent® Sacrum sera fonction de la configuration de la plaie traitée. Pour une utilisation près de l’anus, découper l’une des pointes du pansement et la positionner vers le bas. Pour assurer une bonne adhérence du pansement, bien appliquer les deux parties adhésives dans le pli fessier puis lisser autour. Changements de pansement Askina® Transorbent® Sacrum doit être changé entre 24 heures et 7 jours après sa mise en place, selon la quantité d’exsudats que la plaie produit. En cas de fuite, le pansement doit être changé immédiatement. a) Enlever Askina® Transorbent® Sacrum avec précaution. b) Suivre les étapes précédentes pour appliquer un nouveau pansement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Askina® Transorbent® Sacrum est recommandé pour le recouvrement des plaies exsudatives, superficielles à profondes, de type escarres (et notamment escarres du sacrum) ou ulcères. 
6.3 Précautions d'emploi :
Lorsque la plaie présente des signes cliniques d’inflammation (chaleur, oedème, rougeur, douleur) un traitement médical doit être institué avant que l’utilisation d’Askina® Transorbent® Sacrum ne puisse être poursuivie. L’utilisation d’Askina® Transorbent® Sacrum sur des escarres ne peut se substituer aux autres soins infirmiers habituels. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Askina® Transorbent® Sacrum ne doit pas être utilisé sur : • des ulcères d’origine infectieuse (tuberculose, infections mycosiques profondes, syphilis…) • des brûlures du 3ème degré. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
La taille de la plaie peut sembler s’agrandir peu après le début du traitement avec Askina® Transorbent® Sacrum. Ceci est normal et arrive dès lors que les débris sont éliminés des berges de la plaie, permettant ainsi à la cicatrisation de débuter. L’utilisation d’Askina® Transorbent® Sacrum dans le recouvrement des plaies modérément à fortement exsudatives permet le maintien d’un environnement humide favorable aux conditions naturelles de cicatrisation. Il peut arriver que la cicatrisation soit sans évolution en raison d’autres facteurs liés à des conditions sous-jacentes. Dans ce cas, l’utilisation d’Askina® Transorbent® Sacrum ne suffira pas et nécessitera un traitement approprié des conditions sous-jacentes. En l’absence d’amélioration après 4 à 6 semaines de traitement avec Askina® Transorbent® Sacrum, le diagnostic initial et le type de traitement doivent être réévalués comme cela se fait dans les pratiques courantes de soins des plaies. Il est préférable de laisser Askina® Transorbent® Sacrum en place le plus longtemps possible, afin d’éviter tout traumatisme aux tissus néoformés et de diminuer les risques de contamination croisée par des changements trop fréquents. Toute nécrose épaisse doit être enlevée avant l’application d’Askina® Transorbent® Sacrum. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    ELEMENTS

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