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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Capteur à oxygène pour nourrisson (3 à 20kg)

      Date de mise à jour : 14/05/2012 11:32:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : Capteur à oxygène pour nourrisson (3 à 20kg) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2000 
Fabricant : NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
1- Il faut ôter la protection de plastique du 902-I et repérer les fenêtres transparentes (b) sur le côté adhésif. Les fenêtres recouvrent les composants optiques. Notons les repères d’alignement correspondants (a) sur le côté non adhésif ainsi que les pointillés (c) entre les deux repères 2- Important : orienter le 902-I de sorte que la fenêtre située à proximité du câble soit alignée sous le gros orteil (Le câble doit se trouver dans le prolongement du talon), 3- envelopper fermement, mais sans trop serrer, le 902-I autour de l’orteil (les fenêtres doivent être opposées 4- et enrouler le restant de la bande autour de l’orteil sans serrer. Il faut également utiliser une bande adhésive supplémentaire afin de bien fixer le câble le long de la plante du pied, en veillant à ne pas serrer pour assurer une bonne circulation. Caractéristiques . Capteur adhésif à usage pour patient unique (avec marquage pour le positionnement), réutilisé aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau . 6 pastilles adhésives permettant une réutilisation sur un même patient jusqu’à 3 fois . Câble doublement torsadé gris de 90cm . Connecteur R-CAL uniquement . Patient dont le poids est compris entre 3 et 20kg . Site préférentiel : gros orteil, sites alternatifs : pouce (doigt de taille comparable) . Vérification du site tous les 8h 
2.7 Références catalogue :

Référence : 902-I

Descriptif :
Capteur à oxygène pour nourrisson (3 à 20kg), à adhésif

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 24 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION
PEDIATRIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
N/A 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Ne pas utiliser lors d’un IRM, seulement RX 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Le capteur à oxygène pour nourrisson NELLCOR Standard Sensor, modèle 902-I, est indiqué pour le monitorage continu non invasif de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls chez les patients pesant entre 3 et 20kg. Il est prévu pour un usage chez un seul patient. Le 902-I peut être réutilisé sur le même patient aussi longtemps que la bande adhésive colle à la peau sans glisser. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Il faut utiliser ce capteur uniquement avec des instruments NELLCOR et des instruments contenant le capteur d’oxymétrie NELLCOR ou avec des instruments agréés pour l’utilisation de capteurs NELLCOR. 
6.3 Précautions d'emploi :
. Ne pas positionner le capteur sur un membre portant un cathéter artériel, un brassard de prise de tension et une voie de perfusion intraveineuse . Exactitude des mesures pouvant être altérée par des colorants intra-vasculaires ou application de couleur externe (vernis à ongles, colorant, crème pigmentée…) . Mouvements excessifs altèrent les performances . Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas restériliser. Se conformer à la réglementation et aux instructions locales en vigueur concernant la destruction et le recyclage des capteurs . Une mauvaise application du capteur peut entraîner une inexactitude dans les mesures . Bien que le 902-I soit conçu pour réduire les effets de la lumière ambiante, une lumière excessive peut affecter l’exactitude des mesures. Dans ce cas, couvrir le capteur avec un tissu opaque . Ne jamais immerger dans de l’eau ou des solutions de nettoyage. Ne pas restériliser : risque d’endommager le capteur 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le capteur 902-I est contre-indiqué chez les patients sujets aux réactions allergiques aux bandes adhésives. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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