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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Moniteur multiparamétrique

      Date de mise à jour : 14/05/2012 11:21:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MONITEUR MULTIPARAMETRES 
2.2 Dénomination commerciale : Moniteur multiparamétrique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0434 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : NELLCOR PURITAN BENNETT COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le moniteur multiparamètres OxiMax N5600+ combine la mesure des principaux signes vitaux en un seul moniteur : . ECG, choix de 3 ou 5 dérivations . Fréquence cardiaque . Pression artérielle (systolique, diastolique et pression artérielle moyenne) de manière non invasive, mesurée par technique oscillométrique en modes manuel – automatique – continu et tubulure unique équipée d’un connecteur simple d’utilisation . Saturation fonctionnelle en oxygène artériel, assurée par la carte électronique Nellcor OxiMax . Fréquence de pouls . Respiration, par technique d’impédance transthoracique avec forme d’one en temps réel (vitesse de balayage réglable) . Température, monitorage sur 2 voies compatible avec les sondes thermistor Série YSI 400 chez l’adulte, l’enfant et le nouveau-né dans toutes les unités de soins hospitalières et structures de type hospitalier. Caractéristiques . Moniteur pour patients léger, compact, multiparamètres . Poignée de transport . Imprimante en option installée dans la boîte (REF. N5600PLUS-P), à vitesse variable jusqu’à 50 mm/sec, enregistrement en continu ou impression sous alarme - Taille (L x P x H) : 80 x 70 x 97 mm - Nombre de canaux : 2 - Procédé d’impression : Tête thermique - Résolution : 200 DPI - Vitesse : 25 mm/sec – 50 mm/sec - Largeur feuille 50 mm - Poids 400 g . Fonctionne sur batterie (interne) ou secteur (100-240V, 50/60Hz) . Autonomie maximale de 1 h . Recharge de 10h . Indicateur batterie faible, alarmes sonores et visuelles . Technologie OxiMax . Fonction SatSeconds intégrée réduisant les alarmes cliniquement non significatives afin d’améliorer le confort du patient et la disponibilité du personnel soignant . Fonction Sensor Event Report pour passer rapidement en revue les alarmes qui se sont déclenchées pendant que le capteur était sur le patient . Ecran LCD couleur affichant toutes les informations du patient sous forme graphique et numérique ainsi que les états de statut alphanumérique et les messages d’avertissement . Interrupteur-bouton tournant permettant une interaction de l’utilisateur avec les fonctions de l’écran et du moniteur . Doté d’un port série d’entrée/sortie RS-232, appel infirmier . Montage optionnel sur pied à roulettes Spécifications : - Taille (L x P x H) : 230 x 230 x 275 mm - Poids (à vide) : 4.0 Kg - Poids (avec imprimante) : 4.4 Kg - Température : Plage : 15 à 45°C Précision calibrage : +/-1°C 
2.7 Références catalogue :

Référence : N5600PLUS

Descriptif :
Moniteur multiparamétrique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : N5600PLUS/P

Descriptif :
Moniteur multiparamétrique avec imprimante

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ELECTROCARDIOGRAMME
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE
MESURE PRESSION VASCULAIRE
MESURE SATURATION OXYGENE
MESURE FREQUENCE RESPIRATOIRE
MESURE TEMPERATURE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Technologie OXIMAX : Les capteurs OxiMax (5ème génération NELLCOR) sont équipés d’une puce électronique de mémoire capable d’encoder une grande quantité d’informations relatives au capteur. L’oxymètre a besoin de ces informations pour fonctionner de manière adéquate, notamment les données d’étalonnage du capteur OxiMax (chaque capteur OxiMax est électroniquement programmé avec les coefficients spécifiques qui définissent sa propre courbe de calibration), le type de modèle, les codes de dépannage et les données de détection des erreurs. Associés aux moniteurs de technologie NELLCOR, des valeurs précises de SpO2 et de pouls sont fournies même dans des conditions difficiles d’hypo-perfusion ou d’un patient en mouvement. Tirant parti de cette mémoire numérique placée dans chaque capteur OxiMax, des informations sous forme de « messages capteurs » sont enregistrées et communiquées aux moniteurs de technologie NELLCOR OxiMax. Par exemple, des épisodes hypoxiques antérieurs sont enregistrés dans le capteur et restitués via le moniteur aux personnels soignants. De même, le système OxiMax peut prévenir les cliniciens que le capteur est mal positionné ou sur un site inapproprié pour ce type de capteur. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 1167 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Précision de mesures Accessoires

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