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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Moniteur d’oxymétrie cérébrale INVOS

      Date de mise à jour : 14/05/2012 10:53:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MONITEUR OXYMETRIE CEREBRALE 
2.2 Dénomination commerciale : Moniteur d’oxymétrie cérébrale INVOS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : SOMANETICS COVIDIEN 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système INVOS fournit des informations continues, directes et non invasives sur la saturation cérébrale régionale en oxygène. La mesure est effectuée en temps réel, elle fournit une indication immédiate de tout changement dans l’équilibre critique de l’apport en oxygène et de la consommation d’oxygène. Le système INVOS comprend : - Moniteur et cordon d’alimentation - Un ou deux préamplificateurs avec câbles et crochets - Câbles réutilisables pour utiliser avec les capteurs modèles SomaSensor Modèles - SAFB-SM (adultes) et SPFB (pédiatriques) – 2 pour chaque préamplificateur - Capteurs jetables - Accessoires  
2.7 Références catalogue :

Référence : 5100C KIT

Descriptif :
MONITEUR D’OXYMETRIE CEREBRALE INVOS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE OXYMETRIE CEREBRALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température :-20°C à +45°C Humidité : 20% à 80%, sans condensation 
Précautions particulières :
Altitude : jusqu’à 3 048 m Température de fonctionnement : +16°C à +32°C 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf. ANNEXE 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système non invasif INVOS est conçu pour mesurer, directement et continuellement, de façon non invasive et pour surveiller les changements survenant dans la saturation en oxygène de l’hémoglobine régionale proche dans le sang du cerveau d’un patient. Comme l’hémoglobine du champ du capteur est composée d’approximativement 75% de sang veineux, de 20% de sang artériel et de 5% de sang capillaire, l’interprétation clinique des mesures s’aligne sur celle de la mesure veineuse. L’appareil a été conçu pour être utilisé sur tous les patients chez lesquels on s’attend à la survenue de déséquilibre de l’oxygène cérébral. Il n’est prévu que pour être utilisé par un personnel médical dûment formé. Il est aussi destiné à être utilisé comme moyen complémentaire pour contrôler la saturation en oxygène de l’hémoglobine dans le sang dans la région du tissu musculo-squelettique en dessous du capteur chez un patient présentant un risque d’état hygiénique avec flux réduit ou pas de flux sanguin. 
6.3 Précautions d'emploi :
Cf. ANNEXE 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 268 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Caractéristiques Dispositifs et accessoires associés

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