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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Circuit de ventilation chauffant de néonatalogie et adulte

      Date de mise à jour : 03/06/2015 12:19:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CIRCUIT ANESTHESIE 
2.2 Dénomination commerciale : Circuit de ventilation chauffant de néonatalogie et adulte 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0120 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Teleflex Medical US – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Circuits de ventilation avec résistances chauffantes pour service de néonatalogie, de diamètre 10 mm, utilisables avec les humidificateurs chauffants Neptune® et Conchatherm® IV. Modèles néonataux : Réf. 780-13 : · Branche inspiratoire chauffée avec orifice de température. · 1 Piège à eau (sur branche expiratoire) · Branche humidificateur · Raccord et ligne de monitorage · Longueur : 120 cm Réf. 780-14 : · Branche inspiratoire chauffée avec orifice de température. · 2 Pièges à eau (sur branche inspiratoire et expiratoire) · Branche humidificateur · Raccords et lignes de monitorage · Longueur : 120 cm Réf. 780-07 : · 2 branches chauffées avec orifice de température. · Branche humidificateur · Raccords et lignes de monitorage · Longueur : 120 cm Réf. 780-15 : · 2 branches chauffées avec orifice de température. · 2 pièges à eau (sur branche inspiratoire et expiratoire) · Branche humidificateur · Raccords et lignes de monitorage · Longueur : 120 cm Modèles adultes : Réf. 780-19 : · Mono branche chauffée avec adaptateur pour sonde de température · Branche sèche · Adaptateur 22M/22M et 22M/22F pour sonde de température. · Longueur : 180 cm Réf. 780-34 : · 1 branche inspiratoire chauffée. · 2 pièges à eau (sur branche inspiratoire et expiratoire) · Branche sèche · Adaptateur 22M/22M · Longueur : 180 cm Réf. 780-35 : · 2 branches chauffées. · Branche sèche · Adaptateur 22M/22M · Longueur : 180 cm Réf. 780-36 : · 2 branches chauffées. · 2 pièges à eau · Branche sèche · Adaptateur 22M/22M · Longueur : 180 cm 
2.7 Références catalogue :

Référence : 780-13

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour néonatalogie - Nombre de branches chauffées : 1 (Inspi) - Nombre de pièges à eau : 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 120 cm

Référence : 780-14

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour néonatalogie - Nombre de branches chauffées : 1 (Inspi) - Nombre de pièges à eau : 2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 120 cm

Référence : 780-07

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour néonatalogie - Nombre de branches chauffées : 2 (Inspi + Expi) - Nombre de pièges à eau : 0

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 120 cm

Référence : 780-15

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour néonatalogie - Nombre de branches chauffées : 2 (Inspi + Expi) - Nombre de pièges à eau : 2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 120 cm

Référence : 780-35

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour adulte - Nombre de branches chauffées : 2 (Inspi + Expi) - Nombre de pièges à eau : 0

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 180 cm

Référence : 780-19

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour adulte - Nombre de branches chauffées : Mono Branche - Nombre de pièges à eau : 0

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 180 cm

Référence : 780-36

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour adulte - Nombre de branches chauffées : 2(Inspi + Expi) - Nombre de pièges à eau : 2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 180 cm

Référence : 780-34

Descriptif :
Circuits de ventilation chauffants pour adulte - Nombre de branches chauffées : 1 (inspi) - Nombre de pièges à eau : 2

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 EMBALLAGE
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20 EMBALLAGE

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 180 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - POLYETHYLENE
PIEGE A EAU - POLYCARBONATE
RACCORD - POLYETHYLENE
LIGNE MONITORAGE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Produits non stériles à usage unique. Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Réf. 780-13 Réf. 780-14 Réf. 780-07 Réf. 780-15 Réf. 780-19 Réf. 780-34 Réf. 780-35 Réf. 780-36

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