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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Circuit de ventilation pédiatrique intérieur lisse (PVC) avec 2 pièges à eau

      Date de mise à jour : 03/06/2015 12:08:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CIRCUIT ANESTHESIE 
2.2 Dénomination commerciale : Circuit de ventilation pédiatrique intérieur lisse (PVC) avec 2 pièges à eau 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n° II 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Teleflex Medical Mirandola - Italie 
2.6 Descriptif du dispositif :
Circuit de ventilation pédiatrique diam. 15mm, à usage unique avec intérieur lisse en PVC avec 2 pièges à eau, un raccord droit 22M-22M/15F avec capuchon de propreté sur le « Y » et un tuyau supplémentaire de 80 cm avec raccord droit en 22M/22M. Caractéristiques : · 2 pièges à eau · Raccord droit 22M/15F sur le « Y » · Tubulures à intérieur lisse en PVC, de diamètre int. 15mm (pédiatrique) · Connecteurs « machine » : Embouts 22 mm F « Femelle » & Flexible (inspiration/expiration). · Capuchon de propreté sur « Y ». · Raccord Droit 22M/22M Données techniques : · Compliance : 0.2 ml / cm H20 · Volume mort : 5 ml · Résistance au flux gazeux : o 0,8 cm H20 à 60 l / mn o 0,2 cm H20 à 30 l / mn Dimensions : voir références catalogue 
2.7 Références catalogue :

Référence : 191785-538160

Descriptif :
Circuit de ventilation pédiatrique intérieur lisse (PVC) avec 2 pièges à eau et tuyau supplémentaire de 80 cm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PLASTIQUE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PLASTIQUE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR CIRCUIT : 160 cm
   -POIDS CIRCUIT : 375,5 g
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
CONNECTEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
PIEGE A EAU - STYRENE ETENBUTENE STYRENE
PIEGE A EAU - POLYSTYRENE
RACCORD Y - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
BOUCHON - POLY(STYRENE BUTADIENE)
RACCORD - POLY(CHLORURE DE VINYLE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VENTILATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ce produit doit être stocké dans sa boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
Produit non stérile à usage unique 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
n/a 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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