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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Arrow Flex - Set d’introduction percutanée pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible et seringue de Raulerson Avec Latex

      Date de mise à jour : 25/04/2012 15:04:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : NECESSAIRE INTRODUCTION CATHETER VALVE  
2.2 Dénomination commerciale : Arrow Flex - Set d’introduction percutanée pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible et seringue de Raulerson Avec Latex 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : annexe II de la Directive 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW International – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Introducteur percutané Arrow-Flex® pour abord veineux, avec valve hémostatique et voie latérale intégrée, en polyuréthane, radio-opaque. 
2.7 Références catalogue :

Référence : SI-09870-E

Descriptif :
Introducteur pour accès veineux central avec valve hémostatique et gaine de stérilité à serrage automatique - A utiliser exclusivement avec cathéters : 7 / 7.5 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE INTRODUCTEUR : 8,5 F
   -LONGUEUR INTRODUCTEUR : 10 cm
   -LONGUEUR GAINE : 80 cm

Référence : SI-09875-E

Descriptif :
Introducteur pour accès veineux central avec valve hémostatique et gaine de stérilité à serrage automatique - A utiliser exclusivement avec cathéters : 7.5 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE INTRODUCTEUR : 8,5 F
   -LONGUEUR INTRODUCTEUR : 10 cm
   -LONGUEUR GAINE : 80 cm

Référence : SI-09806

Descriptif :
Introducteur pour accès veineux central avec valve hémostatique et gaine de stérilité classique - A utiliser exclusivement avec cathéters : 7/ 7.5 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE INTRODUCTEUR : 8,5 F
   -LONGUEUR INTRODUCTEUR : 10 cm
   -LONGUEUR GAINE : 80 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

INTRODUCTEUR - POLYURETHANE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
SYSTEME MISE EN PLACE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
DILATATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
SERINGUE - POLYPROPYLENE
GAINE - POLYETHYLENE BASSE DENSITE
CATHETER - POLYURETHANE
AIGUILLE INTRODUCTRICE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Composition des réf. SI-09870-E, SI-09875-E / · 1 guide de 0.89mm de diamètre x 45cm avec système Arrow Advancer, extrémité J et droite · 1 Dilatateur de tissus · 1 Aiguille de ponction 18Ga.x 6,35cm, paroi extra-fine · 1 Seringue Raulerson 5cc, pour passage du guide à travers la seringue. · 1 Sonde de transduction pour mesure de la pression sanguine · 1 Gaine de protection stérile Cath-Gard®, de 80cm de long avec adaptateur Twist- Lock™, système de serrage automatique aux 2 bouts (emballée séparément) · 3 Compresses stériles 10cm x 10cm · 1 Obturateur 8Fr verrouillable (emballé séparément) Composition de la réf. SI-09806 : · 1 guide de 0.64mm de diamètre x 45cm avec système Arrow Advancer, extrémité J et droite · 1 dilatateur de tissus · 1 cathéter 20Ga. x 4.45cm radio-opaque prémonté sur une aiguille d’introduction de 22Ga. à paroi fine (TW). · 1 aiguille d’introduction: 18Ga x 6,35cm RW. · 1 aiguille d’introduction: 20Ga x 3,81cm à paroi extra fine (XTW). · 1 sonde de transduction pour mesure de la pression sanguine. · 1 seringue Raulerson 5cc pour passage du guide à travers la seringue. · 1 gaine de protection: Cath-Gard® stérile de 80cm. · 3 compresses stériles 10cm x 10cm · 1 obturateur: 8Fr. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTEUR CATHETERS VEINEUX CENTRAUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation Produits stériles à usage unique. Ne pas restériliser. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    emballage réf.SI-09875-E Accessoires réf. SI-09875-E Introducteur percutané avec valve Pistolet Guide Arrow Advancer Flexibilité de l’introducteur, ailette de suture intégrée, système de valve breveté diminuant le risque d’embolie gazeuse Gaine de protection Cath-Gard avec Twist-Lock Voie latérale à haut débit avec clamp de sécurité

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