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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Arrow Flex - Set d’introduction percutanée pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible SANS Latex

      Date de mise à jour : 25/04/2012 14:58:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : NECESSAIRE INTRODUCTION CATHETER VALVE  
2.2 Dénomination commerciale : Arrow Flex - Set d’introduction percutanée pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible SANS Latex 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : annexe II de la Directive 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW International – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Introducteur en polyuréthane radio-opaque, avec système anti-plicature Arrow-Flex®, valve hémostatique amovible et voie latérale intégrée. La réf. SI-09880-SB est un introducteur avec voie latérale de « petit calibre ». 
2.7 Références catalogue :

Référence : SI-09880

Descriptif :
Introducteurs pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible - A utiliser exclusivement avec cathéter de 7 / 7.5 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE INTRODUCTEUR : 8,5 F
   -LONGUEUR INTRODUCTEUR : 10 cm
   -LONGUEUR GAINE : 80 cm

Référence : SI-09880-SB

Descriptif :
Introducteur pour accès veineux central avec valve hémostatique amovible, voie latérale de « petit calibre » - A utiliser exclusivement avec cathéter de 7 / 7.5 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE INTRODUCTEUR : 8,5 F
   -LONGUEUR INTRODUCTEUR : 10 cm
   -LONGUEUR GAINE : 80 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

INTRODUCTEUR - POLYURETHANE
DILATATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
GAINE - POLYETHYLENE BASSE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Accessoires · 1 dilatateur de tissus. · 1 guide de 0.89mm diamètre x 45cm, avec une extrémité en « J » et une souple droite. · 1 aiguille introductrice 18Ga. x 6,35cm à paroi extra fine (XTW). · 1 gaine de protection stérile Cath-Gard® emballée séparément. · 1 obturateur (emballage séparé). · 3 compresses stériles 10 x 10cm. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INTRODUCTEUR CATHETERS VEINEUX CENTRAUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
Les composants du circuit de passage du liquide ne sont pas pyrogènes. Ne contient pas de médicament. Détruire après usage. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation Produits stériles à usage unique. Ne pas restériliser. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Concept Arrow-Flex Cône pour rigidifier la partie « J » du guide et faciliter son introduction Obturateur verrouillable sur la valve hémostatique Gaine Cath-Gard

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