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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Accessoires pour anesthésie péridurale

      Date de mise à jour : 25/04/2012 14:23:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET ANESTHESIE PERIDURALE  
2.2 Dénomination commerciale : Accessoires pour anesthésie péridurale 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW US – Etats Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
· Réfs AN-02017 et AN-01517 : Aiguille de Tuohy 17Ga avec graduation centimétrique et ailette amovible (à usage optionnel). L’embase de l’aiguille est métallique. Le mandrin en acier inoxydable est muni d’un ergot indiquant l’orientation du biseau. · Réf. EF-05500 : Filtre plat pour la rétention des particules et des contaminants microbiens contenus dans les solutions. Il comprend : - un bouchon protecteur non ventilé - un bouchon protecteur ventilé - un filtre plat antibactérien à porosité 0.2 micron avec embout Luer-Lock. · Réf. LR-05501 : Seringue 10 ml Luer-Slip en polypropylène pour repérage de l’espace péridural (technique « perte de résistance » avec mandrin liquide). 
2.7 Références catalogue :

Référence : AN-02017

Descriptif :
Aiguille de Tuohy pour péridurale 17Ga x 9.84cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 100 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 17 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 98,4 mm

Référence : AN-01517

Descriptif :
Aiguille de Tuohy pour péridurale 17Ga x 15 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 100 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 17 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 150 mm

Référence : EF-05500

Descriptif :
Filtre plat 0,2µm pour anesthésie péridurale

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 100 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : LR-05501

Descriptif :
Seringue Perte de Résistance 10cc Luer-Slip

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 25 EMBALLAGE(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
FILTRE - ACRYLIQUE
SERINGUE - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION PERIDURALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
Les composants du circuit de passage du liquide ne sont pas pyrogènes. Ne contient pas de médicament. Détruire après usage 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
n/a 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation Produits stériles à usage unique. Ne pas restériliser. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Aiguille de Tuohy Seringue perte de résistance 10cc Filtre plat

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