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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AQUA + TS

      Date de mise à jour : 28/02/2014 14:59:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ECHANGEUR CHALEUR HUMIDITE 
2.2 Dénomination commerciale : AQUA + TS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II a 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n° II 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Teleflex Medical SDN - Malaisie 
2.6 Descriptif du dispositif :
Description : AQUA + TS est un échangeur de chaleur et humidité pour patients trachéotomisés adultes, en respiration spontanée. Il est équipé d’un orifice pour aspiration bronchique et d’un orifice pour apport d’O². Caractéristiques : · Volume courant allant de 75 à 1000 ml · Espace mort : 15 ml · Poids : 5,5 g · Connexions : 15mm · Résistance au débit : à 60 L / min : 0,2 cm H2O · Capacité d’humidification : 24 mg H²O/L air pour Volume courant (VT) 500 ml Dimensions : voir caractéristique 
2.7 Références catalogue :

Référence : 41 574

Descriptif :
Produit non stérile à usage unique.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 SACHET(S) PLASTIQUE(S)
CDT Conditionnement : 300 SACHET(S) PLASTIQUE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 30 SACHET(S) PLASTIQUE(S)

Caractéristique(s) :
   -ESPACE MORT : 15 ml
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

COQUE - PLASTIQUE
BOUCHON - KRATON
VALVE - KRATON
MOUSSE - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Coque : matière plastique (Oroglas M17G) Bouchon et valve : matière plastique (Kraton G2705) Mousse : PUR (Polyuréthanne) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HUMIDIFIER
FILTRATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ce produit doit être stocké dans sa boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
n/a 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Produit non stérile à usage unique. Notes : · Remplacer toutes les 24 h, ou chaque fois que nécessaire, pour prévenir tout risque d’accumulation de sécrétions. · Remplacer immédiatement si souillé ou obstrué par des sécrétions. · AQUA+TS® est prévu pour un usage unique, et ne peut en aucun cas être nettoyé et réutilisé. AQUA+ TS ne doit pas être utilisé sur des patients produisant des sécrétions abondantes, et/ou sanguinolentes. Ne pas utiliser en association avec des nébuliseurs ou humidificateurs conventionnels. Ne pas ajouter d’humidité à l’ECH. Se conformer à la notice d’utilisation. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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