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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

V-14™ ControlWire® Guidewire Guide avec revêtement hydrophile ICE™

      Date de mise à jour : 01/03/2016 14:50:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ANGIOPLASTIE  
2.2 Dénomination commerciale : V-14™ ControlWire® Guidewire Guide avec revêtement hydrophile ICE™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 14/11/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corporate 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides V-14 ControlWire avec revêtement hydrophile ICE de Boston Scientific sont des guides orientables disponibles en diamètre nominal de 0,014 in (0,37 mm) et en longueurs nominales de 182 ou 300 cm. Tous les modèles sont disponibles avec une extrémité droite préformable ou une extrémité courbée préformable. Les guides V-14 ControlWire sont recouverts à l’extrémité sur 10 ou 38cm d’un polymère avec un revêtement hydrophile. Les 2 derniers centimètres contiennent du tungstène pour une excellente radiopacité de l’extrémité. Les 2 cm les plus distaux sont radio-opaques et préformables. La partie proximale du guide est, elle, recouverte de PTFE. Les 74 premiers centimètres de la partie proximale du dispositif est constitué d’un guide magnétique recouvert d’un hypotube en acier inoxydable revêtement PTFE. Consulter l’étiquette du produit pour connaître la longueur hors tout spécifique, la configuration de l’extrémité et la longueur effilée du guide utilisé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939216******

Descriptif :
V-14™ Control Wire™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE VASCULAIRE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CATHETERISME INTRAVASCULAIRE
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 16 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 220 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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