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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VALVE DE CONTROLE ANTI-RETOUR COPILOT

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:37:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

3 Place Gustave Eiffel
BP60213
94518 Rungis  

Tél. : 0820 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maitre Béatrice 
Tél. : 01 41 80 40 48 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail : beatrice.maitre@av.abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE HEMOSTATIQUE  
2.2 Dénomination commerciale : VALVE DE CONTROLE ANTI-RETOUR COPILOT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 04/09/1999 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La valve de contrôle du reflux sanguin COPILOT est conçue pour réduire considérablement la perte de sang accompagnant généralement les procédures interventionnelles. Et, contrairement aux valves hémostatiques rotatives classiques, la COPILOT ne nécessite aucun réglage pendant la procédure. Le joint de contrôle du reflux sanguin unique de la COPILOT possède un mécanisme de va-et-vient. Le fait de pouvoir ouvrir le joint par une simple pression facilite l’introduction et le retrait des dispositifs. Un joint « clamp» sophistiqué qui permet des injections à haute pression (jusqu’à 400 psi). 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1003331

Descriptif :
COPILOT - Valve de contrôle du reflux sanguin, 1 unité

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER RIGIDE/SACHET OPERCULE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La valve de contrôle anti-reflux sanguin COPILOT est indiquée pour le maintien d’un joint autour des dispositifs interventionnels /de diagnostic ayant un diamètre extérieur inférieur à 2.44 mm pendant les procédures interventionnelles. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
La valve de contrôle anti-reflux COPILOT n’est pas destinée à être utilisée avec des injections de pression supérieure à 400 psi. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : Non. • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : Oui. • Mode de stérilisation : Irradiation • Conditionnement : Unité. • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 610 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité 		Taille du fichier : 1054 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE 		Taille du fichier : 416 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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