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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DE 2.44 ET VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DUOSTAT

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:36:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

3 Place Gustave Eiffel
BP60213
94518 Rungis  

Tél. : 0820 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maitre Béatrice 
Tél. : 01 41 80 40 48 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail : beatrice.maitre@av.abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE HEMOSTATIQUE  
2.2 Dénomination commerciale : VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DE 2.44 ET VALVE HEMOSTATIQUE DE ROTATION DUOSTAT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 03/03/1998 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ces deux valves ont un nouveau type de joint qui offre une excellente étanchéité et un meilleur mouvement de cathéter durant la procédure. Un embout plus long assure un meilleur contrôle du serrage associé à un cran de sûreté qui l’empêche de tomber. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 23242

Descriptif :
Valve Hemostatique rotative 0.096”-2.44mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER RIGIDE/SACHET OPERCULE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 23245

Descriptif :
Valve Hemostatique rotative 0.115”-2.44mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER RIGIDE/SACHET OPERCULE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 23244

Descriptif :
Valve Hemostatique rotative 0.096" DUOSTAT

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER RIGIDE/SACHET OPERCULE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 23246

Descriptif :
Valve Hemostatique rotative 0.115" DUOSTAT

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER RIGIDE/SACHET OPERCULE
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Il est important que la valve soit suffisamment bien fermée pour éviter tout saignement autour du corps du cathéter de dilatation, sans toutefois être trop serrée et limiter le flux de produit de contraste qui entre et sort du cathéter. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : Non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : Oui • Mode de stérilisation : Oxyde d’éthylène. • Conditionnement : unitaire • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice RHV 0096
Taille du fichier : 585 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice RHV 0115
Taille du fichier : 580 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité
Taille du fichier : 1064 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE
Taille du fichier : 416 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Valve hémostatique rotative de 2.44 mm Valve hémostatique rotative DUOSTAT

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