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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ABSOLUTE PRO et ABSOLUTE PRO LL

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:30:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

3 Place Gustave Eiffel
BP60213
94518 Rungis  

Tél. : 0820 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maitre Béatrice 
Tél. : 01 41 80 40 48 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail : beatrice.maitre@av.abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : ABSOLUTE PRO et ABSOLUTE PRO LL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3183194; 3184093 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II section 3.2 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2007 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
ABSOLUTE PRO - ABSOLUTE PRO LL est un système d’endoprothèse périphérique auto-expansible. Voici ses principales caractéristiques : Cathéter de conception > I-beam et poignée ergonomique pour un déploiement simple et précis. > Six marqueurs radio-opaques en nitinol placés aux extrémités distale et proximale de l’endoprothèse améliorent sa visibilité. > La conception en anneaux interconnectés de l’endoprothèse allie flexibilité et force radiale, tandis que la structure emboîtée réduit le raccourcissement de l’endoprothèse tout en lui conférant une excellente couverture et une très bonne intégrité. Description de l’endoprothèse: > L’endoprothèse est découpée au laser dans un hypotube en NITINOL afin d’obtenir un maillage circulaire fin sans soudure. La structure comporte une série d’anneaux alignés le long d’un axe longitudinal dont la connexion se fait en 3 points formant un angle de 120 degrés. > La conception de l’endoprothèse lui confère une grande flexibilité, une excellente force radiale et une bonne couverture tout en limitant au maximum le phénomène de raccourcissement (moins de 2 %). > 12 marqueurs radio-opaques en Nitinol, 6 à chaque extrémité de l’endoprothèse, permettent un positionnement précis de celle-ci sous contrôle radiologique. Chaque marqueur mesure 1,75 µm. Description du système de pose : > L’endoprothèse auto-expansible ABSOLUTE™ PRO est disponible montée sur un cathéter I-beam compatible avec un guide 0.035’’ (0.89 mm), dont l’extrémité est radio-opaque. > Une poignée de largage ergonomique permet le déploiement de l‘endoprothèse. Le cathéter se compose de : > Une gaine interne réalisée selon la technologie I-beam à partir d’un hypotube en acier inoxydable permet un meilleur positionnement de l’endoprothèse. > Une gaine de retrait en polyamide qui va permettre, une fois rétractée, de déployer l’endoprothèse. > Une gaine stabilisante en polyamide qui va permettre d’absorber les pressions et les forces extérieures tout en minimisant les frictions lors du retrait de la gaine centrale. Ce design innovant du cathéter de largage va permettre un positionnement précis et sécurisé de l’endoprothèse, sans que le système soit mis obligatoirement en tension. Les autres caractéristiques du cathéter sont les suivantes : > Deux marqueurs radio-opaques sur le cathéter, un distal (tungstène) et un proximal (tantale) permettent de positionner l’endoprothèse. > Le diamètre du corps du cathéter permet l’utilisation d’une taille unique d’introducteur 6F (ou cathéter guide 8F). > Compatible avec un guide 0.035’’ maximum (0.89 mm) > Le mandrin de protection du système complet permet d’éviter toute plicature, avant l’utilisation de ce dernier. > Longueurs de cathéter disponibles : 80 et 135 cm. La poignée de largage et ses caractéristiques : > Poignée ergonomique permettant un déploiement à une seule main. > Un verrou de sécurité empêche le déploiement prématuré de l’endoprothèse et une molette de retrait permet d’actionner, à l’aide du pouce, la rétraction de la gaine. Système de blocage de la molette de façon à ce que celle-ci ne revienne pas en arrière pendant le déploiement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1011914

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 5.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 3.6-4.5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011920

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 5.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 3.6-4.5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011915

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 6.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011921

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 6.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011916

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 7.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011922

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 7.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011917

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 8.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 5.7-7.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011923

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 8.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 5.7-7.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011918

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 9.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 6.4-8.2mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011924

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 9.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 6.4-8.2mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011919

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 10.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 7.1-9.1mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1011925

Descriptif :
ABSOLUTE PRO diamètre 10.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 20, 30, 40, 60, 80, 100mm, diamètre vaisseau de reference 7.1-9.1mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012008

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 5.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 3.6-4.5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012014

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 5.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 3.6-4.5mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012009

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 6.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012015

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 6.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 4.3-5.4mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012010

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 7.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012016

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 7.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 5.0-6.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012011

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 8.0mm, longueur cathéter 80cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 5.7-7.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1012017

Descriptif :
ABSOLUTE PRO LL diamètre 8.0mm, longueur cathéter 135cm, longueur nominale stent 120, 150mm, diamètre vaisseau de reference 5.7-7.3mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ENDOPROTHESE - TITANE
ENDOPROTHESE - NICKEL
GAINE - ACIER INOXYDABLE
GAINE - POLYAMIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE VASCULAIRE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE
DILATATION STENOSE
DILATATION VOIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
A conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
L’endoprothèse ne présente aucun danger pour les IRM. Elle ne génère pas d’interférence avec les dispositifs IRM et n’est pas affectée par leur emploi. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
L’emploi du système d’endoprothèse auto-expansible périphérique ABSOLUTE PRO est indiqué pour la pose d’endoprothèses dans les artères périphériques en tant que dispositif d’appoint pour les angioplasties transluminales percutanées et pour la palliation de rétrécissements malins dans l’arbre biliaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’emploi du système d’endoprothèse auto-expansible périphérique ABSOLUTE™ PRO est contre-indiqué dans les cas suivants : Usage vasculaire : • Contre-indication au traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire. Usage biliaire : • Pose d’endoprothèse en cas de canal perforé, avec possibilité de stimulation, par prothèse, de la condition due à une fuite en provenance de ce canal. • Troubles hémostatiques. • Ascites aiguës  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : oui • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : oui • Mode de stérilisation : irradiations • Conditionnement : unité • Date de péremption sur l’emballage : 3 ans 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité
Taille du fichier : 622 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE
Taille du fichier : 416 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
notice
Taille du fichier : 1295 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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