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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

XACT RX

      Date de mise à jour : 22/03/2016 16:34:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

3 Place Gustave Eiffel
BP60213
94518 Rungis  

Tél. : 0820 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maitre Béatrice 
Tél. : 01 41 80 40 48 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail : beatrice.maitre@av.abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CAROTIDIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : XACT RX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C50DD01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3161689 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEE selon Annexe II 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Xact RX : stent carotidien composé d’un système de largage et d’un stent en nitinol conçu pour une intervention sur les carotides. Le diamètre du corps du système de largage est de 5,7 F. Le stent droit ou dégressif est disponible en de multiples tailles. Lors du déploiement, le stent endoluminal se dilate automatiquement et exerce une force radiale sur la paroi du vaisseau. Le système de largage comprend un corps de cathéter, un stabilisateur, une extrémité, une gaine externe distale et une poignée avec un système de déploiement. Le stent Xact RX se trouve entre les 2 marqueurs radio opaques en distal et en proximal. Le stent Xact possède des cellules fermées variables : les cellules fermées permettent de prévenir les emboles tardives et la protusion de la plaque. Les cellules aux extrémités distale et proximale sont allongées pour une plus grande flexibilité. Les cellules au centre sont raccourcies pour augmenter la protection, là où elle est requise. 
2.7 Références catalogue :

Référence : XRX 020 07S

Descriptif :
forme droite, diamètre 7mm, longueur stent 20mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 030 07S

Descriptif :
forme droite, diamètre 7mm, longueur stent 30mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 020 08S

Descriptif :
forme droite, diamètre 8mm, longueur stent 20mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 030 08S

Descriptif :
forme droite, diamètre 8mm, longueur stent 30mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 020 09S

Descriptif :
forme droite, diamètre 9mm, longueur stent 20mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 030 09S

Descriptif :
forme droite, diamètre 9mm, longueur stent 30mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 020 10S

Descriptif :
forme droite, diamètre 10mm, longueur stent 20mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 030 10S

Descriptif :
forme droite, diamètre 10mm, longueur stent 30mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 030 08T

Descriptif :
forme conique, diamètre 8-6mm, longueur stent 30mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 040 08T

Descriptif :
forme conique, diamètre 8-6mm, longueur stent 40mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 030 09T

Descriptif :
forme conique, diamètre 9-7mm, longueur stent 30mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 040 09T

Descriptif :
forme conique, diamètre 9-7mm, longueur stent 40mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 030 10T

Descriptif :
forme conique, diamètre 10-8mm, longueur stent 30mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : XRX 040 10T

Descriptif :
forme conique, diamètre 10-8mm, longueur stent 40mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NICKEL
STENT - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
NEURORADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
endoprothèse artérielle carotidienne 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
chez des patients nécessitant une angioplastie carotidienne percutanée et la pose d’un stent en raison d’une maladie occlusive des carotides chez lesquels une endartériectomie présente un grand risque. 
6.3 Précautions d'emploi :
- Afin d’éviter ou réduire la coagulation, purger tous les dispositifs introduits dans le système vasculaire avec du sérum physiologique stérile. On peut envisager une héparinisation générale. - Le stent carotidien Xact RX ne peut être utilisé qu’avec le dispositif Emboshield et Emboshield Pro.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
- patients présentant un thrombus avéré - impossibilité de déployer le système Emboshield - échec de l’introduction du guide métallique ou du cathéter à ballonnet - patients dont l’état empêche l’hémostase locale adéquate au site d’introduction - contre-indications aux salicylates, anticoagulants ou produits de contraste - altération grave de la fonction rénale - antécédents de trouble de la coagulation - sténoses multiples empêchant l’accès à toutes les lésions - occlusion totale  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : oxyde éthylène • Conditionnement : unitaire • Date de péremption sur l’emballage : oui 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 1806 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
decla conformité
Taille du fichier : 1504 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif examen conception CE
Taille du fichier : 393 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certif CE full quality assurance
Taille du fichier : 416 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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