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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Malecot & Stenting Malecot, Système de cathéter de néphrostomie

      Date de mise à jour : 08/02/2016 16:57:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE NEPHROSTOMIE  
2.2 Dénomination commerciale : Malecot & Stenting Malecot, Système de cathéter de néphrostomie 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de cathéter de néphrostomie de type sonde de Malecot est une famille de deux conceptions de cathéter de néphrostomie : le cathéter de type sonde de Malecot et le cathéter d’implantation de stent de type sonde de Malecot. Les deux types de cathéters ont une conception à ailettes multiples (aussi appelée Malecot, ayant donné son nom au cathéter), constituée de quatre ailettes formées près de l’extrémité distale. Cette conception à ailettes multiples permet une mise en place sûre du cathéter dans le système collecteur rénal, tout en maximisant l’espace disponible pour le drainage urinaire. Le cathéter de type sonde de Malecot assure un drainage externe depuis la jonction pyélo-urétérale. Le cathéter d’implantation de stent de type sonde de Malecot est une combinaison d’un cathéter de néphrostomie et d’un stent qui assure le drainage de la jonction pyélo-urétérale vers la vessie tout en maintenant un accès externe. Ce drainage est accompli grâce à une extrémité allongée, déployée depuis le bassinet jusque dans la vessie. L’extrémité proximale des deux cathéters est dotée d’une embase qui permet de raccorder des appareils médicaux à raccord conique. Les cathéters sont fabriqués à base d’un matériau biocompatible, conçu pour résister à la dégradation. Le cathéter est radio-opaque pour une visualisation aisée sous échographie, tomodensitométrie ou radioscopie.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M0012241**

Descriptif :
Cathéter de Malecot, voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0012242**

Descriptif :
Cathéter / Stent de Malecot voir détail en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE EN NEPHROSTOMIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 287 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 238 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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