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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Mustang™ Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA

      Date de mise à jour : 29/04/2016 10:45:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Mustang™ Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 20/04/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour angioplastie transluminale percutanée (ATP) Mustang est un cathéter à ballonnet haute performance sur guide conçu pour des indications périphériques. Le dispositif est doté d’un ballonnet compact non compliant et d’une extrémité de petit calibre. Le cathéter est compatible avec des guides de 0,035 in (0,89 mm). Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Mustang est doté d’un corps à lumière double terminé par un collecteur à raccord en Y pourvu de raccords luer lock. L’orifice du collecteur marqué « WIRE » permet de faire passer le cathéter sur un guide de 0,035 in (0,89 mm). Le deuxième orifice marqué « BALLOON » communique avec le ballonnet et permet de gonfler et dégonfler le ballonnet en cours d’intervention. Associés à la radioscopie, deux repères radio-opaques facilitent la mise en place du ballonnet. Un revêtement lubrifié est appliqué de l’extrémité distale à la section tout juste proximale du ballonnet. L’extrémité effilée du cathéter facilite la progression du cathéter et le franchissement du site de gonflage. Les longueurs utiles du cathéter à ballonnet sont de 40 cm, 75 cm et 135 cm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939171*****

Descriptif :
MUSTANG™, Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE VASCULAIRE
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE
HEMODIALYSE
APPLICATION ARTERES FEMORALES
APPLICATION ARTERES ILIAQUES
APPLICATION ARTERES POPLITEES
APPLICATION ARTERES RENALES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas stocker les cathéters dans un endroit directement exposé à des solvants organiques ou des rayons ionisants.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 239 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 417 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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