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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Advanix™ Stent biliaire avec système de mise en place RX NaviFlex™ ou Stent Advanix™ seul

      Date de mise à jour : 02/02/2018 12:08:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Advanix™ Stent biliaire avec système de mise en place RX NaviFlex™ ou Stent Advanix™ seul 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3183998 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 25/06/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Stent Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex est conçu pour le drainage biliaire. Le stent est en polymère radio-opaque ; son extrémité avant est de forme conique et son extrémité arrière présente un repère visible à l'endoscopie pour faciliter le positionnement. Le stent est disponible sous trois formes différentes : avec une courbure centrale, avec une courbure duodénale et avec deux extrémités spiralées. Des schémas illustrant chacune de ces formes et les différentes caractéristiques sont présentés dans la notice. Systèmes de mise en place Le stent biliaire Advanix avec système de mise en place RX NaviFlex est disponible sous deux formes : stent préchargé sur le système de mise en place ou stent et système de mise en place conditionnés séparément. Le système préchargé permet à l'opérateur de repositionner le stent s'il le souhaite. Le système de mise en place se compose d'un cathéter guide dont l'extrémité proximale est raccordée à un fil de traction en acier inoxydable et d'un cathéter pousse-stent externe dont l'extrémité proximale est raccordée à un mécanisme de verrouillage. Le mécanisme de verrouillage est conçu pour maintenir le cathéter guide dans la position voulue pendant son acheminement jusqu'au site de déploiement. Le stent peut être déployé en libérant le mécanisme de verrouillage et en retirant la cathéter guide. Un fourreau est fourni pour recouvrir l'ardillon du stent afin de faciliter l'insertion de celui-ci dans l'endoscope. Avec le stent biliaire Advanix™ avec système de mise en place RX NaviFlex™, le guide sort par un orifice lorsque la couleur du cathéter pousse-stent passe du bleu au blanc puis poursuit son cheminement le long du dispositif sur le reste de sa longueur. Le repère radio-opaque (RO) présent à l'extrémité distale du cathéter guide peut faciliter le positionnement du stent sous radioscopie. Le déploiement peut être confirmé par l'alignement du repère RO du cathéter guide avec celui du cathéter pousse-stent externe. Le système de stent pré-chargé offre la possibilité de repositionner le stent avant son déploiement, et ce grâce à un point de suture maintenant le stent en place jusqu'au retrait complet du guide et du cathéter guide dans le cathéter pousse-stent. Il est recommandé de repositionner le stent avant le changement de couleur sur le fil de traction. Le stent biliaire Advanix™ avec système de mise en place RX Naviflex™ est conçu pour être utilisé avec des endoscopes dont le canal interventionnel présente un diamètre minimum à ce qui suit : Taille du stent: 7F pour un diamètre de canal interventionnel min de 3,2 mm Taille du stent: 8,5F pour un diamètre de canal interventionnel min de 3,2 mm Taille du stent: 10F pour un diamètre de canal interventionnel min de 4,2 mm 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00534***

Descriptif :
Advanix courbure duodénale avec système de mise en place NaviFlex - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00534***

Descriptif :
Advanix courbure centrale avec système de mise en place NaviFlex - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00533***

Descriptif :
Advanix avec courbure centrale - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0053***

Descriptif :
Advanix avec courbure duodénale - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00532**

Descriptif :
Advanix avec 2 extrémités spiralées - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005335*

Descriptif :
Système de mise en place Naviflex - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
DRAINAGE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l'abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le stent biliaire Advanix est compatible avec l'imagerie RM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 299 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 752 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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