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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

2cm Peripheral Cutting Balloon™ - Dispositif de dilatation microchirurgical

      Date de mise à jour : 31/10/2016 14:35:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : 2cm Peripheral Cutting Balloon™ - Dispositif de dilatation microchirurgical 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif Peripheral Cutting Balloon se compose d’un ballonnet non compliant avec 4 athérotomes (lames microchirurgicales) montées longitudinalement sur ses surfaces extérieures. Quand le dispositif Peripheral Cutting Balloon est gonflé, les athérotomes entaillent la plaque, créant des sites d’initiation pour la propagation de fissures. Une angioplastie avec le dispositif Peripheral Cutting Balloon permet une dilatation de la lésion cible avec moins de pression.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M001BP50***

Descriptif :
Cutting Balloon Périphérique 2cm - Dispositif de dilatation microchirurgical, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001BP90***

Descriptif :
Cutting Balloon Périphérique 2cm - Dispositif de dilatation microchirurgical, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001BP35***

Descriptif :
Cutting Balloon Périphérique 2cm - Dispositif de dilatation microchirurgical, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CHIRURGIE VASCULAIRE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
RAYONS E  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Éviter tout contact avec des solvants organiques, des rayons ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 504 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 443 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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