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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Alliance II™ - Seringue 60ml/60cc avec manomètre intégré et Poignée de gonflage

      Date de mise à jour : 15/01/2016 16:48:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INFLATION 
2.2 Dénomination commerciale : Alliance II™ - Seringue 60ml/60cc avec manomètre intégré et Poignée de gonflage 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM :
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
ENSEMBLE SERINGUE/MANOMÈTRE À USAGE UNIQUE L’ensemble seringue/manomètre Alliance II est composé d’une seringue jetable pré-assemblée et d’un manomètre jetable. Le manomètre est gradué à la fois en atmosphères (12 atm maximum) et en kilopascals (1 216 kPa maximum). La précision du manomètre est de ±4 %. La seringue est dotée de repères de volume de 0 à 50 ml. La graduation du cylindre de la seringue est échelonnée de 10 à 50 ml. L’ensemble seringue/manomètre est conçu pour être utilisé avec la poignée intégrée Alliance II réutilisable lors de la dilatation d’un ballonnet. Pour plus de facilité, un tube d’extension est fourni avec le système. En cas d’utilisation de ce tube d’extension, connecter l’ensemble seringue/manomètre et le cathéter à ballonnet à l’aide des raccords Luer Lock. La poignée de gonflage/lithotripsie intégrée Alliance II La poignée de gonflage/lithotripsie intégrée Alliance II est un outil à usage multiple non stérile utilisé en conjonction avec l'ensemble seringue/manomètre Alliance II stérile à usage unique. Elle a été conçue dans le but de simplifier le gonflage et le dégonflage des cathéters de dilatation à ballonnet. La poignée de gonflage/lithotripsie intégrée Alliance II peut également être utilisée avec la pince à panier à câble de guidage Trapezoid™ RX stérile et à usage unique, fournie séparément. Lorsque le système est assemblé, il facilite le broyage des calculs au cours d’une pancréato-cholangiographie rétrograde endoscopique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005506**

Descriptif :
Voir annexe références

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SERINGUE - ACIER INOXYDABLE
- PLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
GAZ D OXYDE D ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans (Seringue) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 146 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Poignée Alliance II
Taille du fichier : 238 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Ensemble seringue / manométre
Taille du fichier : 242 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Alliance II

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