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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MICROPERFUSEUR BD INTIMA

      Date de mise à jour : 28/02/2014 15:01:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BECTON DICKINSON-CAREFUSION 
1.2 Adresse :

11 rue Aristide Bergès BP 4

38801 LE PONT DE CLAIX Cedex  

Tél. : 04 76 68 36 36 
Fax : 04 76 68 34 95 
e-mail : web_master_bdfrance@europe.bd.com  
Site : http://www.bd.com/fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme GENOT Claire 
Tél. : 04 76 68 32 09 
Fax : 04 76 68 55 61 
e-mail : claire-genot@europe.bd.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MICROPERFUSEUR SIMPLE  
2.2 Dénomination commerciale : MICROPERFUSEUR BD INTIMA 
2.3 Code Nomenclature : 18.18 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 CEE selon Annexe II 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : BECTON DICKINSON MEXIQUE 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 383244

Descriptif :
BD Intima tm droit Code couleur : vert Gauge : 18

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 383246

Descriptif :
BD Intima tm Y Code couleur : vert Gauge : 18

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 383236

Descriptif :
BD Intima tm Y Code couleur : rose Gauge : 20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 383234

Descriptif :
BD Intima tm droit Code couleur : rose Gauge : 20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 383221

Descriptif :
BD Intima tm droit Code couleur : bleu Gauge : 22

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 383223

Descriptif :
BD Intima tm Y Code couleur : bleu Gauge : 22

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 383213

Descriptif :
BD Intima tm Y Code couleur : jaune Gauge : 24

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 383211

Descriptif :
BD Intima tm droit Code couleur : jaune Gauge : 24

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 200 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 200 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
EMBASE - POLYPROPYLENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
PROLONGATEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
AILETTES - POLY(CHLORURE DE VINYLE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
SOINS GENERAUX  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker à température ambiante et humidité normale (25°C +- 2°C et 60 % RH +- 5 %). Eviter les conditions extrêmes. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
BD Intima™ Droit : 5 ans après stérilisation BD In 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le BD Intima™ est un microperfuseur à ailettes avec un cathéter court en Vialon™ et une tubulure intégrée. Le BD Intima™ est recommandé pour : • La perfusion intraveineuse de longue durée. • La perfusion de veines fragiles. Il est utilisé dans tous les services (néonatologie, oncologie, gériatrie, médecine interne,...). • Les techniques de cathétérisation sans contact avec le sang (maladies infectieuses). • L’hospitalisation à domicile (HAD). 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 187 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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