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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

XPERT PRO

      Date de mise à jour : 25/03/2016 11:12:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR 
1.2 Adresse :

3 Place Gustave Eiffel
BP60213
94518 Rungis  

Tél. : 0820 20 43 43 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail :  
Site : http://www.abbott.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Maitre Béatrice 
Tél. : 01 41 80 40 48 
Fax : 0820 20 49 49 
e-mail : beatrice.maitre@av.abbott.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : XPERT PRO 
2.3 Code Nomenclature : GMDN 48160 et 16872  
Code CLADIMED : C50DE01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
3183194(vasculaire)3128373(artérielles,poplitées)3184093(endocanalaire) 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : BSI 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2007 
Fabricant : ABBOTT VASCULAR USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Il s’agit d’une endoprothèse auto-expansible en nitinol. Le nitinol spécialement traité confère à l’endoprothèse des propriétés particulières, notamment sa résistance à l’écrasement. Une fois exposée à la température du corps, l’endoprothèse se dilate jusqu’à atteindre un diamètre préalablement programmé. Cette endoprothèse a été spécialement conçue pour présenter une très grande souplesse tant avant son déploiement qu’après Xpert Pro 2/6 son implantation dans le vaisseau/canal, et pour exercer une force radiale visant à établir la perméabilité du vaisseau/du canal.  
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conservation Les dispositifs Xpert doivent être conservés à l’abri de la lumière, de l’humidité et de la chaleur. Ils ne doivent pas être mis en contact avec des solvants organiques ni être exposés à des rayonnements ionisants ou aux ultraviolets. La rotation du stock doit être organisée de telle sorte que les produits soient utilisés avant la date de péremption figurant sur l'étiquette de l'emballage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Compatibilité IRM : Des essais non cliniques ont indiqué que l’endoprothèse Xpert Pro est compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM) (ne pose aucun danger connu) immédiatement après son implantation, dans les conditions suivantes : - Champ magnétique statique de 3 T ou moins - Champ magnétique de gradient spatial de 2 500 Gauss/cm ou moins - Mode de fonctionnement normal de l’appareil de résonance magnétique. L’échauffement de l’endoprothèse a été estimé en associant les augmentations de température in vitro mesurées dans une antenne Signa GE de 1,5 T et dans un système de résonance magnétique Signa HDx GE de 3 T, aux taux d’absorption spécifiques locaux des articulations de membres les plus inaccessibles dans un modèle du corps humain. Les endoprothèses Xpert Pro ont produit une élévation de température locale maximale estimée à 5,4 °C. Des taux d’absorption spécifique différents doivent être utilisés en fonction du site d’implantation de l’endoprothèse dans le corps : Pose dans les bras : le taux d’absorption spécifique du corps entier doit être inférieur à 1 W/kg. Pose dans l’artère iliaque ou dans l’artère fémorale superficielle : le taux d’absorption spécifique du corps entier doit être inférieur à 2 W/kg pour le point de repère situé au dessus du nombril et de 0,5 W/kg pour le point de repère situé sous le nombril. Pose dans l’artère tibiale, sous le genou : le taux d’absorption spécifique du corps entier doit être inférieur à 2 W/kg pour le point de repère situé au dessus du haut de la cuisse et de 0,5 W/kg pour le point de repère situé sous le haut de la cuisse. Pose dans le canal biliaire : le taux d’absorption spécifique du corps entier doit être inférieur à 2 W/kg. Aux taux d’absorption spécifique précités, la présence du système Xpert Pro ne doit exposer le patient à aucun risque thermique supplémentaire par rapport à des conditions de non-implantation pendant l’IRM. Un risque thermique est néanmoins possible pour le patient. L’effet du réchauffement associé à l’IRM pour les endoprothèses qui se chevauchent ou les endoprothèses avec montants brisés n’est pas connu. La qualité des images IRM risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone que l’endoprothèse Xpert Pro ou si elle est proche de sa position. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
*vasculaire : Résultats insuffisants après une angioplastie transluminale percutanée (ATP) (notamment sténose résiduelle, dissection, obstruction due au détachement d’une partie de la plaque athérosclérotique ou à une réocclusion). * biliaire - Obstruction du canal biliaire provoquée par des tumeurs malignes (traitées par voie transhépatique). Tumeurs malignes a) Patients présentant un carcinome pancréatique compressant l’arbre biliaire b) Patients présentant un cholangiocarcinome ayant conduit à une obstruction biliaire c) Patients présentant une obstruction biliaire extra-hépatique résultant d’un carcinome de la vésicule biliaire, de métastases ou d’un carcinome ampullaire 
6.3 Précautions d'emploi :
- quand le matériel est introduit dans le système vasculaire ou biliaire, il ne doit être manipulé que sous contrôle fluoroscopique de haute qualité - ce système n’est pas destiné à l’utilisation d’un injecteur - ne pas utiliser de produit de contraste à base de Lipiodol ou Ethidol - en cas de résistance significative, ne pas tenter de faire progresser Xpert. Toute décision doit être prise après contrôle fluoroscopique - ne pas déployer le stent, en cas de résistance anormale. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• contre-indications vasculaires : - troubles de la coagulation - lésions calcifiées résistant à l’angioplastie - obstruction en amont d’un lit distal à faible débit - présence de thrombus frais ou de matériel embolique - lésions de bifurcation • contre-indications biliaires : - ascites, - métastases extensives ou tumeur diffuse du foie - chimiothérapie intra-artérielles - stenting de voie biliaire perforée - impossibilité de franchir le rétrécissement avec un guide 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : rayonnement • Conditionnement : unitaire • Date de péremption sur l’emballage : oui 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
notice
Taille du fichier : 1419 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
declaration de conformité
Taille du fichier : 1225 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
certificat CE full quality assurance
Taille du fichier : 416 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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