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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

AIGUILLE FINE POUR PONCTION SOUS ECHO-ENDOSCOPIE - SONOTIP III PRO CONTROL NOUVELLE GENERATION

      Date de mise à jour : 28/11/2021 16:45:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION 
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE FINE POUR PONCTION SOUS ECHO-ENDOSCOPIE - SONOTIP III PRO CONTROL NOUVELLE GENERATION 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A63BG01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2010 
Fabricant : MEDIGLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’aiguille Sonotip ™ PRO CONTROL est destinée au prélèvement par aspiration des lésions sous muqueuses et extra luminales au niveau du tractus gastro intestinal, sous guidage écho endoscopique. Extrémité de l'aiguille spécialement traitée : Visibilité nette et précise de l'aiguille à l'écran Réglage de la longueur de la gaine : s'adapte sur tous les échos-endoscopes. Le nouveau design facilite les manipulations. Mandrin en Nitinol : résiste aux plicatures Aiguille ajustable et verrouillable : Meilleur contrôle de la pénétration de l'aiguille (traitement laser pour les 19G et traitement sablage pour les 21G et 25G) Verrouillage gradué de l'aiguille : pénétration de l'aiguille pouvant varier de 0 à 8.5 cm Gaine plastique bleue : progression sure et efficace même lorsque l'endoscope est en position angulée. La coloration de la gaine améliore le contraste avec la muqueuse, le mucus, les accessoires et l'extrémité de la gaine sous vus endoscopique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 220800

Descriptif :
SONOTIP III PRO CONTROL 22G stylet biseauté, Ø aig 0.7mm, Ø ext. 1.8mm Ref fournisseur: GUS-34-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 220801

Descriptif :
SONOTIP III PRO CONTROL 22 G stylet arrondi,Ø aig 0.7mm, Ø ext. 1.8 mm Ref fournisseur: GUS-33-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 220805

Descriptif :
SONOTIP III PRO CONTROL 22 G stylet arrondi,Ø aig 0.7mm, Ø ext. 2.7 mm + STAB Ref fournisseur: GUS-33-27-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 220806

Descriptif :
SONOTIP III PRO CONTROL 22 G stylet biseauté Ø aig 0,7 mm, Ø ext. 2.7 mm + STAB Ref fournisseur: GUS-34-27-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 220807

Descriptif :
SONOTIP III PRO CONTROL 25G stylet arrondi, Ø aig 0.55 mm, Ø ext. 1.8 mm Ref fournisseur: GUS-33-18-025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 220808

Descriptif :
SONOTIP III PRO CONTROL 25 G stylet arrondi, Ø aig 0.55 mm, Ø ext. 2.7 mm + STAB Ref fournisseur: GUS-33-27-025

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 220809

Descriptif :
SONOTIP III PRO CONTROL 19 G stylet arrondi + fil guide, Ø aig 1.0 mm, Ø ext. 2.1 mm Ref fournisseur: GUS-33-21-019

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STYLET - NITINOL
CAPUCHON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
MANCHE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BAGUE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
PISTON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
LUER LOCK - ALLIAGE NICKEL COBALT MP35N
GAINE - POLY(FLUORURE DE VINYLIDENE)
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Robinet 3 voies en polycarbonate et HDPE Seringue Vac Lok 20ml en Polypropylène (PP) et TPE 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
DIGESTIF  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PRELEVEMENT
ASPIRATION
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
VOIES DIGESTIVES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques 
Précautions particulières :
Intégrité de l'emballage 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se référer à la notice d'utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer à la notice d'utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 2652 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 191 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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