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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Adapt™ Monorail™ Système de stent carotidien

      Date de mise à jour : 29/02/2016 17:32:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CAROTIDIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Adapt™ Monorail™ Système de stent carotidien 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de mise en place Adapt Monorail est destiné à la mise en place d’un stent auto-expansible sur les artères carotides extra-crâniennes par le biais d’un système de mise en place Monorail percutané gainé. Le stent carotidien Adapt est un stent à cellules fermées, auto-expansible, composé d’une feuille enroulée en alliage de nickel et de titane (nitinol). Ce stent est fin, flexible et effilé pour pouvoir s’apposer contre la paroi du vaisseau. Le système de stent carotidien Adapt Monorail est destiné à augmenter le diamètre de la lumière des artères carotides afin de restaurer un débit sanguin adéquat. Il est indiqué dans le traitement des patients présentant un risque élevé d’endartériectomie de la carotide nécessitant une revascularisation de la carotide en raison d’une importante sténose de l’artère carotique extra-crânienne. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0015520*0

Descriptif :
ADAPT™ Monorail stent carotidien - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 DOUBLE(S) EMBALLAGE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
un (1) système de stent carotidien Adapt Monorail et un (1) robinet. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION STENOSE ARTERE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent carotidien Adapt™ était compatible avec un environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié) dans les conditions d’utilisation suivantes : • Intensité de champ inférieure ou égale à 3 teslas. • Taux d’absorption spécifique (SAR) moyen pour le corps entier maximum de 2,0 W/kg pendant 15 minutes d’IRM. • Champs de gradient spatial inférieurs ou égaux à 720 gauss/cm. • Un taux de changement du champ magnétique (dB/dt) de 46 T/s ou moins. Le stent carotidien Adapt ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité IRM sous réserve de ce stent au-delà de ces conditions n’a pas été évaluée. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à l’emplacement même ou à proximité du stent. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 412 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 419 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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