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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

JINRO™ Pigtail, Cathéter de drainage et kit de néphrostomie

      Date de mise à jour : 08/02/2016 17:09:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET NEPHROSTOMIE AVEC SONDE 
2.2 Dénomination commerciale : JINRO™ Pigtail, Cathéter de drainage et kit de néphrostomie  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les kits de cathéters de néphrostomie à boucle Jinro et les cathéters de rechange sont des dispositifs utilisés pour établir l’accès ou remplacer un drain de néphrostomie percutanée. Le cathéter est muni d’une boucle pour faciliter la rétention du cathéter. Le kit de cathéter de néphrostomie à boucle Jinro et les cathéters de rechange sont conçus pour le drainage percutané des voies urinaires. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0064202020

Descriptif :
Kit JINRO™ Ensemble pour néphrostomie percutanée , 8.3 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064202040

Descriptif :
Kit JINRO™ Ensemble pour néphrostomie percutanée , 10.3 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064202060

Descriptif :
JINRO™ kit de remplacement, 8.3 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064202080

Descriptif :
JINRO™ kit de remplacement, 10.3 Fr

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0064202000

Descriptif :
JINRO™ Cathéter de drainage

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu destiné au cathéter (1) Cathéter à boucle Flexima™ (1) Canule de raidissement métallique à extrémité échogène Contenu destiné au kit (1) Cathéter à boucle Flexima (1) Canule de raidissement métallique à extrémité échogène (1) Aiguille échogène de calibre 18 (1,3 mm) avec pointe (1) Aiguille échogène de calibre 21 (0,81 mm) avec pointe (1) Guide de 0,038 in (0,97 mm) avec extrémité en J (1) Tube de raccordement avec robinet pour poche de drainage (1) Dilatateurs fasciaux de 5 F (1,7 mm), 6 F (2,0 mm), 7 F (2,3 mm), 8 F (2,7 mm), 9 F (3,0 mm), 10 F (3,3 mm) (1) Scalpel Contenu destiné au kit de rechange (1) Cathéter à boucle Flexima (1) Canule de raidissement métallique à extrémité échogène (1) Guide de 0,038 in (0,97 mm) avec extrémité en J (1) Tube de raccordement avec robinet pour poche de drainage 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
NEPHROSTOMIE PERCUTANEE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le cathéter est compatible avec la résonance magnétique. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 225 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 283 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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