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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Manchon stérile pour moteur de retrait type MD4/MD5 échographie endocoronaire

      Date de mise à jour : 05/06/2014 10:28:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : HOUSSE STERILE  
2.2 Dénomination commerciale : Manchon stérile pour moteur de retrait type MD4/MD5 échographie endocoronaire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0120 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/1997 
Fabricant : CIVCO Médical instrument 
2.6 Descriptif du dispositif :
La housse stérile est un accessoire du moteur de retrait des consoles d'échographie Galaxy™ et iLab™. Cette housse est utilisée comme barrière stérile sur le système de retrait. La housse est composée d'un film de polyéthylène de 254 mm de diamètre et 1829 mm de long, scellé à une extrémité.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H749A70260

Descriptif :
Housse stérile pour moteur de retrait Galaxy™ et iLab™

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non renseigné 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PROTECTION
ECHOGRAPHIE ENDOCORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Certificat marquage CE Icône PDF
Annexe V
Taille du fichier : 941 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 593 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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