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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Atlantis SR Pro -Atlantis SR Pro2 Cathéter d'échographie Intra Vasculaire

      Date de mise à jour : 29/07/2014 12:01:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ECHOGRAPHIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Atlantis SR Pro -Atlantis SR Pro2 Cathéter d'échographie Intra Vasculaire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
sans objet 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2000 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’imagerie coronarienne Atlantis™ SR Pro 40 MHz se compose de deux ensembles principaux : 1) une âme d’imagerie 2) un corps de cathéter Le corps du cathéter est divisé en trois sections : 1) la lumière distale 2) la lumière proximale unique 3) le segment télescopique La section comprenant la lumière distale et la lumière proximale unique constitue la « longueur de travail » du cathéter. Le segment télescopique reste à l’extérieur du cathéter guide. Le segment télescopique facilite l’avancement et le retrait linéaire de l’âme d’imagerie sur 15 cm. Le mouvement correspondant du transducteur se fait de l’extrémité proximale de l’orifice de sortie du guide à l’extrémité proximale de la lumière distale. L’âme d’imagerie est constituée d’un câble d’entraînement flexible rotatif à couple de serrage élevé, dont l’extrémité distale est munie d’un transducteur ultrasonore de 40 MHz orienté vers l’extérieur. Une interface de connecteur électro-mécanique à l’extrémité proximale du cathéter permet la connexion au moteur d’entraînement (MDU)/à l’instrument. L’interface moteur-cathéter consiste en une embase à entraînement mécanique intégrée et une connexion électrique. Un orifice de rinçage muni d’une valve à une voie permet l’évacuation de l’air. Le cathéter doit être rincé avec du sérum physiologique hépariné avant son utilisation, de manière à procurer le milieu de couplage acoustique requis pour l’échographie. La valve à une voie permet de retenir le sérum physiologique dans le cathéter pendant l’intervention. Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un orifice de sortie proximal à 1,5 cm de l’extrémité distale. Le corps du cathéter est relié à la section télescopique par un raccord luer mâle/femelle. Un repère radioopaque est intégré dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité. De plus, un indicateur de profondeur est situé sur le corps du cathéter à 105 cm et correspond aux insertions fémorales. Le cathéter est fourni avec: - 1 House stérile pour moteur de retrait - 1 Tubulure d’extension de 15,24 cm (6 in.) - 2 Seringues de 3 cm3 (cc) et de 10 cm3 (cc) - 1 Robinet trois voies Le cathéter est destiné à une utilisation avec les systèmes ClearView™ Ultra™, Galaxy™, Galaxy2™ et iLab™.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H749389420

Descriptif :
Atlantis™ SR Pro cathéter 40MHz

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 DOUBLE(S) EMBALLAGE(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H749390140

Descriptif :
Atlantis SR Pro 2 cathéter 40MHz

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 DOUBLE(S) EMBALLAGE(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Chariot stérile de retrait automatique pour moteur MD5 Ref. H749A70200 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ECHOGRAPHIE ENDOCORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
RAYONS GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir pièces jointes  
Précautions particulières :
Voir pièces jointes  
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - SR PRO
Taille du fichier : 934 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - SR PRO 2
Taille du fichier : 934 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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