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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AddWire™ Guide d'extension

      Date de mise à jour : 02/05/2016 09:16:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ANGIOPLASTIE  
2.2 Dénomination commerciale : AddWire™ Guide d'extension 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 Relatives aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2007 
Fabricant : Lake Region Manufacturing, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide d’extension AddWire™ est un guide en acier inoxydable muni d’un connecteur à son extrémité distale. Le guide AddWire est compatible avec les guides extensibles de Boston Scientific pourvus d’une extrémité proximale modifiée qui permet la connexion au guide d’extension. Le rattachement du guide d’extension AddWire sur un guide extensible de Boston Scientific permet d’obtenir un guide rallongé pouvant être utilisé pour échanger un cathéter d’ACPT ou d’ATP sans avoir à retirer le guide d’origine de l’artère. Une fois l’échange effectué, le guide d’extension AddWire peut être détaché et le guide d’origine utilisé de façon traditionnelle. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74922150012

Descriptif :
AddWire™ Guide d'extension

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 SIMPLE(S) EMBALLAGE(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le guide AddWire est compatible avec les guides extensibles de Boston Scientific pourvus d’une extrémité proximale modifiée qui permet la connexion au guide d’extension (Guide PT2™- se référer à la fiche Europharmat correspondante) 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, frais et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 228 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 354 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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