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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VortX™ - 35 & 2D Helical - 35 - Coil fibreux en platine 0.035"

      Date de mise à jour : 19/02/2022 16:24:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE  
2.2 Dénomination commerciale : VortX™ - 35 & 2D Helical - 35 - Coil fibreux en platine 0.035" 
2.3 Code Nomenclature : 60941 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
8112141 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les coils fibreux en platine VortX - 35 et 2D Helical - 35 de Boston Scientific sont des coils hélicoïdaux en platine contenant des fibres synthétiques. Ils sont conçus pour être mis en place sous radioscopie à l’aide d’un cathéter d’un diamètre interne minimum de 0,038 inch (0,97 mm) avec un guide de 0,035 inch (0,89 mm). Ce guide de 0,035 inch (0,89 mm) sert à pousser le coil dans le cathéter. Les coils sont fournis chargés dans un introducteur afin de faciliter leur insertion dans le cathéter. Un poussoir de coil, fourni avec le coil, permet de pousser ce dernier hors de l’introducteur pour le faire passer dans la lumière du cathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001372*0*0

Descriptif :
2D Helical - 35, Coils Platine 0.035 spiralés, fibrés, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001373*0*0

Descriptif :
Coils VortX - 35, coniques à fibres 0.035"; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les coils fibreux en platine de 0,035 in comportent un coil embolique avec introducteur et poussoir de coil. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
RADIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré que les coils fibreux en platine VortX™ -35 / 2D Helical-35 sont compatibles avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla • Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 50 T2/m (extrapolé) • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/réception et/ou des bobines de transmission pour le corps entier Les coils fibreux en platine VortX-35 / 2D Helical-35 ne doivent pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration du coil exposé à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 Tesla. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les coils fibreux en platine VortX - 35 et 2D Helical - 35 sont destinés aux embolisations veineuses et artérielles du système vasculaire périphérique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 389 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 552 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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