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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AGRAFES A PEAU

      Date de mise à jour : 08/12/2017 11:54:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : OTE AGRAFE PEAU 
2.2 Dénomination commerciale : AGRAFES A PEAU 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe II 
N° Organisme notifié : SGS CE0120 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Teleflex Medical USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Ote-agrafes à usage unique, instrument préconisé pour l’extraction d’agrafes cutanées. 
2.7 Références catalogue :

Référence : WK525970

Descriptif :
Tout plastique marron Emballage stérile unitaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 6 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : WK525980

Descriptif :
Blanc + embout métal Emballage stérile unitaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 12 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- PLASTIQUE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CHIRURGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Péremption : 5 ans après stérilisation Destruction : Incinération Ce produit doit être stocké dans sa boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation  
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation  

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice en annexe (s’il y a lieu) 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Se reporter à la fiche technique ci-jointe 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 178 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    WK525970 WK525980

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