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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Jagwire™ - Jagwire™ extensible - Jagtail™ Extension - Guides haute performance

      Date de mise à jour : 04/03/2016 12:07:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ENDOSCOPIE  
2.2 Dénomination commerciale : Jagwire™ - Jagwire™ extensible - Jagtail™ Extension - Guides haute performance 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Guide haute performance Jagwire Le guide haute performance Jagwire de Boston Scientific se compose d'une âme en alliage de métaux spéciaux recouverte d'une gaine en PTFE rayée avec une extrémité distale radio-opaque hydrophile de 5 cm. La gaine rayée fournit des repères de déplacement visibles sous endoscopie. L'utilisation du guide haute performance Jagwire est indiquée pour la canulation sélective des conduits biliaires, notamment le cholédoque, le canal cystique et les voies biliaires droites et gauches. Le guide haute performance Jagwire est conçu pour être utilisé lors d'endoscopies biliaires pour l'introduction et le remplacement du cathéter. Guide extensible haute performance Jagwire Le guide extensible haute performance Jagwire de Boston Scientific se compose d'une âme en alliage de métaux spéciaux recouverte d'une gaine en PTFE rayée avec une extrémité distale radio-opaque hydrophile de 5 cm. La gaine rayée fournit des repères de déplacement visibles sous endoscopie. L'utilisation du guide extensible haute performance Jagwire est indiquée pour la canulation sélective des conduits biliaires, notamment le cholédoque, le canal cystique et les voies biliaires droites et gauches. Le guide extensible haute performance Jagwire est conçu pour être utilisé lors d'endoscopies biliaires pour l'introduction et le remplacement du cathéter. Extension de guide haute performance Jagtail L'extension de guide haute performance Jagtail de Boston Scientific est une extension de guide de 200 cm de long dotée d'une âme en acier inoxydable et d'un connecteur à son extrémité distale. Son corps est recouvert d'un manchon en PTFE. L'extension de guide haute performance Jagtail n'est compatible qu'avec le guide extensible haute performance Jagwire (260 cm). Son extrémité distale est insérée dans l'extrémité proximale du guide extensible Jagwire de 260 cm à l'aide d'un outil d'alignement. Celui-ci est ensuite retiré de l'extension de guide haute performance Jagtail. L'extension de guide haute performance Jagtail raccordée au guide extensible Jagwire™ de 260 cm est conçue pour être utilisée lors d'endoscopies biliaires pour l'introduction et le remplacement de cathéters non dotés d'un système d'échange rapide. Le raccordement de l'extension de guide haute performance Jagtail au guide extensible Jagwire de 260 cm permet d'obtenir un guide plus long pouvant être utilisé pour remplacer un cathéter biliaire non doté d'un système d'échange rapide sans avoir à retirer le guide d'origine du conduit dans lequel il a été introduit. Une fois l'échange terminé, l'extension de guide haute performance Jagtail peut être détachée et le guide extensible Jagwire de 260 cm d'origine peut être utilisé normalement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005 56** *

Descriptif :
Guides Jagwire - détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005 56** *

Descriptif :
Guide Jagwire Extensible - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005 5690 2

Descriptif :
Jagtail, extension du Jagwire Extensible.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Chaque poche contient les éléments suivants : • Une (1) pince à torsion (uniquement avec les guides à extrémité oblique) • Un (1) guide 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.  
Précautions particulières :
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Utiliser le dispositif avant la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette du produit. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Jagwire™ extensible & Jagtail™ Extension
Taille du fichier : 237 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Jagwire™
Taille du fichier : 234 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 202 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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