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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACS™ - OBTURATEUR THORACIQUE D'ASHERMAN

      Date de mise à jour : 10/05/2012 08:10:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PANSEMENT ADHESIF SUPPORT TISSE 
2.2 Dénomination commerciale : ACS™ - OBTURATEUR THORACIQUE D'ASHERMAN 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon Annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0120 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Teleflex Medical US 
2.6 Descriptif du dispositif :
Conçu pour les traumatismes ouverts du thorax, le pansement Asherman Chest Seal (ACS) est une méthode plus sûre pour traiter le pneumothorax traumatique et éviter le pneumothorax compressif en cas de traumatismes ouverts du thorax, provoqué par balle ou à l’arme blanche, ou en cas de tout autre traumatisme ouvert du thorax. Efficacité prouvée : l’efficacité du pansement est reconnue comme étant supérieure à celle d’une compresse de vaseline. L’ACS constitue aujourd’hui le traitement de choix des armées américaines, britanniques, et de la marine américaine. Caractéristiques • Valve unidirectionnelle unique qui permet à l’air et au sang de s’évacuer tout en empêchant l’un et l’autre de pénétrer de nouveau dans la plaie. • Pansement de grande dimension : 14 cm de diamètre. • Compresse de gaze pour nettoyer et sécher la plaie. • Pansement transparent pour une meilleure visualisation de la plaie. • Adhésif garantissant une étanchéité efficace, même sur système pileux. Spécifications : • Design circulaire et transparent • Valve unidirectionnelle • Livré avec une compresse de gaze • Adhésif assurant une très bonne tenue. • Stérile • Emballage facile à ouvrir.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 849100-000000

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
TRAUMATOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
TRAUMATOLOGIE
OBTURATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
5 ANS 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
n/a 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. Produit stérile à usage unique. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Se reporter à la fiche technique ci-jointe 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 57 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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