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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ARROW GARD BLUE PLUS® CATHETER VEINEUX CENTRAL BILUMIERE, KIT AVEC REVETEMENT ANTISEPTIQUE EXO ET ENDO LUMINAL, GAMME ADULTE

      Date de mise à jour : 07/11/2014 16:18:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER VEINEUX CENTRAL  
2.2 Dénomination commerciale : ARROW GARD BLUE PLUS® CATHETER VEINEUX CENTRAL BILUMIERE, KIT AVEC REVETEMENT ANTISEPTIQUE EXO ET ENDO LUMINAL, GAMME ADULTE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : selon annexe II section 4 de la Directive 93/42/CE 
N° Organisme notifié : BSI – CE 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW US – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter veineux central double lumière en polyuréthane, radio-opaque, avec extrémité distale souple atraumatique thermosoudée Blue FlexTip®, traitement de surface antiseptique ARROWg+ard Blue PLUS®, clamp sur lignes d’extension transparentes, bouchons d’injection. La seringue Raulerson est munie d’un cylindre contenant une valve anti-retour qui permet de monter le guide dans la lumière vasculaire directement au travers du piston de la seringue. L’ARROWg+ard Blue PLUS® est la nouvelle génération de cathéters issue de la technologie de surface résistante à la colonisation bactérienne brevetée par ARROW, qui apporte une protection externe et interne (y compris au niveau des lignes d’extension et des raccords) contre les infections : - La surface externe du cathéter est imprégnée d’une combinaison de deux agents antiseptiques : chlorhexidine et sulfadiazine d’argent. - La surface interne du cathéter est imprégnée de chlorhexidine, y compris dans les lignes d’extension et les raccords.  
2.7 Références catalogue :

Référence : CS-46702-E

Descriptif :
Cathéter veineux central double lumière, kit avec seringue Raulerson et traitement antiseptique ArrowGard Blue Plus - 7 Fr - Diamètre interne de chaque voie en Gauge : 16 / 16 - Longueur du cathéter en cm : 20

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SYSTEME MISE EN PLACE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CATHETER - POLYURETHANE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
SERINGUE - POLYPROPYLENE
DILATATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
CLAMP - KRATON  
Substances actives :
SULFADIAZINE ARGENTIQUE
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CATHETERISME VEINEUX CENTRAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation  
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation  

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation Les composants du circuit de passage du liquide ne sont pas pyrogènes. Ne contient pas de médicament. Détruire après usage. Ne pas restériliser 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation Les composants du circuit de passage du liquide ne sont pas pyrogènes. Ne contient pas de médicament. Détruire après usage. Ne pas restériliser 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le cathéter imprégné avec ARROWg+ard Blue PLUS® est contre-indiqué pour les patients présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine, à la sulfadiazine d’argent et/ou aux sulfamides. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Se reporter à la fiche technique ci-jointe 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 138 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Cathéter

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