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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ARROW G+ARD BLUE®- CATHETERS D'HEMODIALYSE TEMPORAIRE ADULTE BILUMIERE AVEC EXTENSIONS PREFORMABLES ET REVETEMENT ANTISEPTIQUE

      Date de mise à jour : 02/07/2012 10:37:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER HEMODIALYSE  
2.2 Dénomination commerciale : ARROW G+ARD BLUE®- CATHETERS D'HEMODIALYSE TEMPORAIRE ADULTE BILUMIERE AVEC EXTENSIONS PREFORMABLES ET REVETEMENT ANTISEPTIQUE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon Annexe n°II section 4 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW International – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter d’hémodialyse temporaire, double lumière 12Fr, 2 x 12 Ga, en polyuréthane thermosensible, radio-opaque avec extrémité distale atraumatique Blue FlexTip® thermosoudée, traitement de surface antimicrobien ARROWg+ard® Blue (chlorhexidine et sulfadiazine d’argent), extensions préformables munies de clamp avec code couleur pour le repérage des lignes artérielle et veineuse, et bouchons à site d’injection. L’ArrowG+ard Blue® est la technologie de surface résistante à la colonisation bactérienne brevetée par ARROW, qui combine deux agents antimicrobiens : chlorhexidine et sulfadiazine d’argent. Accessoires : · 1 guide de 0.89mm de diamètre avec système Arrow Advancer, extrémité J et droite, gradué. · 1 Cathéter court : 18Ga, radio-opaque monté sur une aiguille d’introduction de 20Ga. · 1 Aiguille de ponction 18Ga x 6,35cm, paroi extra-fine. · 1 Seringue Raulerson 5cc, pour passage du guide à travers la seringue. · 1 Sonde de transduction pour mesure de la pression sanguine · 1 Dilatateur de tissus · 1 Clamp avec code couleur sur chaque extension · 2 Bouchons avec site d’injection · 1 Scalpel # 11 · 1 Champ stérile 60 x 90cm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : CU-23122-F

Descriptif :
Cathéters d’hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12 Fr, avec extensions préformables - D.I. de chaque voie en Gauge : 12 / 12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 12 F
   -LONGUEUR CATHETER : 13 cm
   -DIAMETRE GUIDE : 0,89 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 60 cm

Référence : CU-22122-F

Descriptif :
Cathéters d’hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12 Fr, avec extensions préformables - D.I. de chaque voie en Gauge : 12 / 12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 12 F
   -LONGUEUR CATHETER : 16 cm
   -DIAMETRE GUIDE : 0,89 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 60 cm

Référence : CU-25122-F

Descriptif :
Cathéters d’hémodialyse temporaire adulte à double lumière 12 Fr, avec extensions préformables - D.I. de chaque voie en Gauge : 12 /12

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 12 F
   -LONGUEUR CATHETER : 20 cm
   -DIAMETRE GUIDE : 0,89 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 68 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
SYSTEME MISE EN PLACE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
DILATATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
SERINGUE - POLYPROPYLENE
SCALPEL - ACIER INOXYDABLE
CHAMP - CELLULOSE
CLAMP - KRATON  
Substances actives :
SULFADIAZINE ARGENTIQUE
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIALYSE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.  
Précautions particulières :
Les composants du circuit de passage du liquide ne sont pas pyrogènes. Ne contient pas de médicament. Détruire après usage  
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A  

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. Produits stériles à usage unique. Ne pas restériliser.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le cathéter imprégné avec ARROWg+ard Blue® est contre-indiqué pour les patients présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine, à la sulfadiazine d’argent et/ou aux sulfamides.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Se reporter à la fiche technique ci-jointe 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 118 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
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