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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ARROWGARD BLUE® -CATHETERS D'HEMODIALYSE TEMPORAIRE DROITS, TRIPLE LUMIERE, AVEC REVETEMENT ANTISEPTIQUE

      Date de mise à jour : 23/01/2015 11:21:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER HEMODIALYSE  
2.2 Dénomination commerciale : ARROWGARD BLUE® -CATHETERS D'HEMODIALYSE TEMPORAIRE DROITS, TRIPLE LUMIERE, AVEC REVETEMENT ANTISEPTIQUE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : annexe II section 4 de la Directive 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : ARROW International – Etats-Unis 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter d’hémodialyse temporaire, triple lumière (12Fr - 2x12Ga et 1x16Ga), en polyuréthane thermosensible et radio-opaque avec extrémité distale atraumatique thermosoudée Blue FlexTip®, traitement de surface antimicrobien ARROWg+ard® Blue (chlorhexidine et sulfadiazine d’argent). La voie distale (16Ga) qui est munie d’un clamp amovible permet l’administration médicamenteuse en cours de dialyse. Les voies proximale et médiale sont équipées de clamp avec code couleur pour le repérage des lignes artérielle et veineuse. Chaque voie possède un bouchon d’injection. L’ArrowG+ard Blue® est la technologie de surface résistante à la colonisation bactérienne brevetée par ARROW, qui combine deux agents antimicrobiens : chlorhexidine et sulfadiazine d’argent. Les cathéters sont disponibles en version ferme ou souple. (cf tableau des références). Accessoires : · 1 guide avec système Arrow Advancer, extrémité J et droite, gradué · 1 Cathéter court : 18Ga, radio-opaque monté sur une aiguille de ponction 20Ga · 1 Aiguille de ponction 18 Ga.x 6,35 cm, paroi extra-fine · 1 seringue Raulerson 5 cc, pour passage du guide à travers la seringue · 1 sonde de transduction pour mesure de la pression sanguine · 1 Dilatateur de tissus · 3 Clamps (dont un clamp amovible sur la voie distale) · 3 Bouchons avec site d’injection · 1 scalpel # 11 · 1 champ stérile 60 x 90 cm 
2.7 Références catalogue :

Référence : CS-22123-F

Descriptif :
Cathéters d’hémodialyse temporaire triple lumière, version ferme thermosensible, avec ArrowG+ard Blue® - D.I. de chaque voie en Gauge : 12 / 12 / 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 12 F
   -LONGUEUR CATHETER : 16 cm
   -DIAMETRE GUIDE : 0,89 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 60 cm

Référence : CS-25123-F

Descriptif :
Cathéters d’hémodialyse temporaire triple lumière, version ferme thermosensible, avec ArrowG+ard Blue® - D.I. de chaque voie en Gauge : 12 / 12 / 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 12 F
   -LONGUEUR CATHETER : 20 cm
   -DIAMETRE GUIDE : 0,89 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 68 cm

Référence : CS-25123-E

Descriptif :
Cathéters d’hémodialyse temporaire triple lumière, version souple thermosensible, avec ArrowG+ard Blue® - D.I. de chaque voie en Gauge : 12 / 12 / 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BLISTER(S) RIGIDE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 12 CH
   -LONGUEUR CATHETER : 20 cm
   -DIAMETRE CATHETER : 0,89 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 68 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE
SYSTEME MISE EN PLACE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
DILATATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
SERINGUE - POLYPROPYLENE
SCALPEL - ACIER INOXYDABLE
CHAMP - CELLULOSE
CLAMP - KRATON  
Substances actives :
SULFADIAZINE ARGENTIQUE
CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE  
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
DIALYSE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMODIALYSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ces produits doivent être stockés dans leur boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
2 ANS 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
N/A 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Le cathéter imprégné avec ARROWg+ard Blue® est contre-indiqué pour les patients présentant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine, à la sulfadiazine d’argent et/ou aux sulfamides.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Se reporter à la fiche tehnique ci-jointe 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 107 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Seringue Raulerson, aiguille de ponction, scalpel, sonde de pression, cathéter court monté sur aiguille, dilatateur Embase marquée indiquant les caractéristiques du cathéter, ailette de suture rotative, clamps avec code couleur, connexion Luer Lock et bouchons d’injection sur extension transparente Pistolet Guide Arrow Advancer pour technique de Seldinger Cathéter court radio-opaque monté sur une aiguille de ponction 19Ga OEillets Extrémité distale atraumatique thermosoudée Blue Flex Tip Caractéristiques

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