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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE FINE POUR PONCTION SOUS ECHO-ENDOSCOPIE BRONCHIQUE - SONOTIP PRO CONTROL EBUS

      Date de mise à jour : 22/08/2017 10:19:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION 
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE FINE POUR PONCTION SOUS ECHO-ENDOSCOPIE BRONCHIQUE - SONOTIP PRO CONTROL EBUS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : R62AB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2010 
Fabricant : MEDIGLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
L'aiguille SONOTIP PRO CONTROL-EBUS est destinée au prélèvement par aspiration des lésions submucosales et extra-luminales au niveau de l'arbre trachéo-bronchial. Extrémité de l'aiguille spécialement traitée : visibilité nette et précise de l'aiguille à l'écran/ Pour les aiguilles Olympus / Fujifilm, présence d'un adaptateur (pour adaptation avec les systèmes d'endoscopes Fujifilm) dans un sachet. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 220812

Descriptif :
SONOTIP PRO FLEX CONTROL-EBUS 22G AIGUILLE EN NITINOL - PENTAX REF. FOURNISSEUR : GUS-42-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 5
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 0,75 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,8 mm

Référence : 220810

Descriptif :
SONOTIP PRO FLEX CONTROL-EBUS 22G AIGUILLE EN NITINOL - OLYMPUS / FUJIFILM REF. FOURNISSEUR : GUS-46-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 5
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 0,75 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,8 mm

Référence : 220811

Descriptif :
SONOTIP PRO FLEX CONTROL-EBUS 22G AIGUILLE EN ACIER INOXYDABLE - OLYMPUS / FUJIFILM REF. FOURNISSEUR : GUS-45-18-022

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 5
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE AIGUILLE : 0,75 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,8 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STYLET - NITINOL
CAPUCHON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
MANCHE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BAGUE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
PISTON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
LUER LOCK - ALLIAGE NICKEL COBALT MP35N
GAINE - POLY(FLUORURE DE VINYLIDENE)
AIGUILLE - NITINOL
ADAPTATEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
ENDOSCOPIE
PNEUMOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
BIOPSIE TISSUS MOUS
ENDOSCOPIE BIOPSIE
ENDOSCOPIE PULMONAIRE
PRELEVEMENT BRONCHIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction en annexe. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Aiguille fine pour ponction sous écho-endoscopie. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction en annexe. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se référer à la notice d'instruction en annexe. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Projection variable de l'aiguille: 0 à 8.5 cm. Longueur ajustable de la gaine: 136.5 à 142.5 cm. Sablage "Echo-bright" de l'extrémité distale de l'aiguille.  

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 439 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 941 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
POUR PENTAX
Taille du fichier : 507 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
POUR OLYMPUS / FUJIFILM
Taille du fichier : 507 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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