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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Valve d'arrêt de vide UNI'VALVE stérile

      Date de mise à jour : 03/11/2021 13:38:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme CAVELIER Cindy 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : ccavelier@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE ASPIRATION CONTROLEE 
2.2 Dénomination commerciale : Valve d'arrêt de vide UNI'VALVE stérile 
2.3 Code Nomenclature : NA 
Code CLADIMED : R50ZZ99 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
NA 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0459 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2003 
Fabricant : INT'AIR MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Système manuel de contrôle d'aspiration transparent : - adulte ou pédiatrique - avec crochet - avec ou sans tubulure  
2.7 Références catalogue :

Référence : 200470

Descriptif :
Stop Vide Adulte transparent STERILE Réf. Fournisseur : D3064KBST

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200469

Descriptif :
Stop Vide Pédiatrique transparent STERILE Réf. Fournisseur : D3064KPBST

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200474

Descriptif :
Stop Vide Adulte transparent + tubulure 250cm STERILE Réf. Fournisseur : D3066KBST

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200473

Descriptif :
Stop Vide Pédiatrique transparent + tubulure 250cm STERILE Réf. Fournisseur : D3066KPBST

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200476

Descriptif :
Stop Vide Adulte transparent + tubulure 500cm STERILE Réf. Fournisseur : D3066KBST5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MEMBRANE - NITRILE
CORPS - STYRENE BUTADIENE STYRENE
BOUCHON - STYRENE BUTADIENE STYRENE
REDUCTEUR - STYRENE BUTADIENE STYRENE
TUBULURE - PVC SANS DEHP  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Corps : Styrène Butadiène Copolymère (SBC) Bouchon de valve : Styrène Butadiène Copolymère (SBC) Réducteur Pédiatrique : Styrène Butadiène Copolymère (SBC)  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
PNEUMOLOGIE
ANESTHESIE REANIMATION  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ASPIRATION TRACHEO BRONCHIQUE
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Connecter le dispositif, côté crochet, à la tubulure d'aspiration Effectuer un essais de fonctionnement (ajuster le dépression de -500mb) Vérifier l'absence de fuites d'air ou de légers sifflements, vérifier l'état des tubulures et augmenter la dépression jusqu'à obtenir un fonctionnement correct. Si les fuites d'air persistent ou si l'aspiration ne s'effectue pas, changer le système et recommencer. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
vérification fonctionnelle de la membrane avant usage Des sécrétions importantes peuvent perturber son fonctionnement  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 332 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Taille du fichier : 1023 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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