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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ActiV.A.C®

      Date de mise à jour : 08/07/2009 09:29:38
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LABORATOIRE KCI MEDICAL 
1.2 Adresse :

Le Campus
Bât A - 6 rue Jean-Pierre Timbaud
78180 MONTIGNY LE BRETEONNEUX  

Tél. : 01 69 74 71 71  
Fax : 01 69 74 71 73 
e-mail : kcifrance@kci-medical.com  
Site : http://www.kci-medical.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. MOULY Jean-Louis 
Tél. : 01 69 74 71 71 
Fax : 01 69 74 71 73 
e-mail : FRComplaint@kci-medical.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GENERATEUR TRAITEMENT PRESSION NEGATIVE (TPN) 
2.2 Dénomination commerciale : ActiV.A.C® 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : Classe IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : 0473 (AMTCA) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2007 
Fabricant : KCI USA, Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système V.A.C.® Therapy est un dispositif médical de classe IIb se composant : - d’une unité de thérapie, délivrant une pression sous-athmosphérique précise, contrôlée et régulée au site de la plaie - de consommables nécessaires à la réalisation de pansement (mousses en polyvinylalcool ou en polyuréthane, tampon avec tubulures, champs adhésifs) - de réservoirs collecteurs d’exsudats avec gel. Le marquage CE a été délivré par l'organisme notifié AMTAQ pour l'ensemble du système V.A.C.® Therapy. V.A.C.® est l’abréviation de Vacuum Assisted Closure® ou fermeture de la plaie assistée par pression négative. Mécanismes d'action de la thérapie par pression négative: - Assure la gestion des exsudats en éliminant l'excès de liquide qui peut entraver la cicatrisation de la plaie. - Améliore la circulation sanguine - Diminue la charge bactérienne - Contrainte mécanique : migration cellulaire favorisée, effet centripète favorisant le rapprochement des berges de la plaie - Réduit l'oedème en éliminant le liquide interstitiel - Stimule la formation du tissu de granulation (cf. schéma général) Caractérisques de l'unité de thérapie (cf. photo) Dimensions de l'unité de thérapie: (19,3 cm) l x (15,2 cm) H x (6,4 cm) P Poids : 1,08 kg Option de pression : 25 à 200 mmHg, par incrément de 25 mmHg Mode : Continu ou intermittent Durée de vie de la batterie : 14 heures 
2.7 Références catalogue :

Référence : M 8275051

Descriptif :
Kit pansement GranuFoam petit modèle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275052

Descriptif :
Kit pansement GranuFoam moyen modèle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275053

Descriptif :
Kit pansement GranuFoam grand modèle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275067

Descriptif :
Kit pansement WhiteFoam grand modèle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275068

Descriptif :
Kit pansement WhiteFoam petit modèle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 340001

Descriptif :
Unité de thérapie ActiV.A.C.®

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M8275058/10

Descriptif :
Réservoir ActiV.A.C.® 300 mL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PLASTIQUE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 SACHET(S) PLASTIQUE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275065

Descriptif :
Kit pansement GranuFoam ExtraLarge

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275080

Descriptif :
Kit pansement GranuFoam Abdominal

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275081

Descriptif :
Kit pansement GranuFoam Fin

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M 8275075

Descriptif :
Kit pansement GranuFoam Rond

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M8275042/5

Descriptif :
Pansement V.A.C.® GranuFoam Bridge

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M8275041/5

Descriptif :
Pansement V.A.C.® SimplaceTM, petit modèle

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S) SOUPLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

MOUSSE - POLYURETHANE ESTER
BANDE - HYDROGEL ADHESIF
MOUSSE - POLY(ALCOOL DE VINYLE)
RESERVOIR - POLYMERE
TUBULURE - POLYVINYLCHLORIDE
CLAMP - POLYMERE
FILTRE - CHARBON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- les pansements en polyuréthane hydrophobe - les pansements en polyvinylalcool hydrophile - les tubulures permettant le maintien de la pression au site de la plaie grâce à la présence de capteurs de pression qui permettent un rétrocontrole - les réservoirs collecteurs d'exsudats, d'une contenance de 300 mL - les champs adhésifs en polyuréthane permettant de réaliser l'étanchéité du pansement - les hydrogels double face permettant d'assurer l'étanchéité du pansement dans des zones anatomiques difficiles (ex : marge annale) ou lors de la présence de fixateurs externes. - les connecteurs en Y permettant de relier 2 tubulures à une unité de thérapie dans le but d'appareiller plusieurs plaies d'un même patient sur une seule unité de thérapie.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
SOINS GENERAUX
CHIRURGIE
CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE ET TRAUMATOLOGIE
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PLAIES CHRONIQUES
ESCARRES
PLAIES AIGUES
BRULURES
PANSEMENTS
FERMETURE DES PLAIES
ULCERE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
- Plage de température: - 20°C à 60°C - Plage d'humidité relative: 0 à 95% sans condensation - Plage de pression athmosphérique: 700 à 1060 hPa 
Précautions particulières :
- inspection régulière du cordon d'alimentation - nettoyage hebdomadaire de la surface de l'unité de thérapie (pour plus d'information, se référer au manuel d'utilisation) 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
non applicable 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
L'unité de thérapie est à maintenir en dehors de la salle d'IRM ou d'un caisson d'oxygénothérapie hyperbare. Ne jamais laisser un pansement V.A.C.® en place pendant plus de 2 heures sans activation du système V.A.C. ® Therapy. Si le traitement est interrompu pendant plus de 2 heures, retirer l’ancien pansement, irriguer la plaie et appliquer un nouveau pansement. Ne pas hésiter à se référer aux informations relatives à la sécurité d'utilisation de la V.A.C. ® Therapy. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
non applicable 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Préparation de la plaie : - S'assurer que les berges de la plaie sont saines et sèches. Protection des berges de la plaie si nécessaire (berges fragiles ou excoriées) à l'aide d'un pansement hydrocolloïde ou un film adhésif perméable à la vapeur d'eau. - S'assurer que le fond de la plaie est propre. 2. Mise en place du pansement: Découper la mousse à la dimension exacte de la plaie. Placer délicatement la mousse dans la cavité de la plaie préalablement détergée et nettoyée, en s'assurant de recouvrir la totalité de la base, des cotés, des tunnels et des zones de décollement. Recouvrir d'un champ adhésif la mousse et les berges de la plaie afin de rendre le pansement étanche. Découper une ouverture circulaire de 1 à 2 cm de diamètre dans le champ adhésif, en laissant la mousse intacte. Placer au regard de cet orifice une tubulure reliée à un collecteur d'exsudats. Mettre sous tension l'unité de thérapie permettant de créer une pression négative in situ. Pour plus de précisions, n'hésitez pas à vous reporter aux recommandations cliniques. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Indiqué chez les patients pouvant bénéficier d'une thérapie à pression négative. Type de plaies : - Plaies chroniques - Plaies aigües et sub-aigües - Plaies dehiscentes - Ulcères veineux - Ulcères diabétiques - Escarres - Plaies d'amputation - Greffes et lambeaux 
6.3 Précautions d'emploi :
- Anticoagulant à dose thérapeutique - Hémostase difficile de la plaie : diminuer la dépression à 75 mmHg - Proximité de vaisseaux, organes, zones sensibles : protéger par une interface - Infection : mise en place d’une antibiothérapie concomitante avec détersion initiale - Fistule entérique non explorée - Bradycardie: afin de réduire le risque de bradycardie, l’unité de thérapie ne doit pas être placée à proximité du nerf pneumogastrique. - Protéger la peau périlésionnelle fragilisée (champ adhésif en polyuréthane, film hydrocolloïde transparent ou tout autre film transparent.) 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
- Tissu dévitalisé / plaque nécrotique au-delà de 30 % de la surface de la plaie - Mise en place directe sur des vaisseaux sanguins exposés (il est recommandé de mettre une interface de protection) - Ostéomyélite non traitée - Fistule non entérique non explorée - Présence de tissu tumoral dans la plaie 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Bibliographie Icône PDF
Taille du fichier : 65 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Mécanisme d'action VAC® Therapy Unité de thérapie ActiV.A.C®

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