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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Apex™ Monorail™ et Apex™ Over-The-Wire

      Date de mise à jour : 01/12/2015 11:50:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER BALLONNET ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Apex™ Monorail™ et Apex™ Over-The-Wire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2007 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter de dilatation pour ACTP sur le guide Apex et cathéter de dilatation pour ACTP Apex Monorail de Boston Scientific. Le nom générique de ce dispositif est cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée sur le guide/cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée à échange rapide. Les cathéters de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) sur le guide Apex et Apex Monorail de Boston Scientific sont des cathéters sur le guide et à échange rapide, respectivement, avec un ballonnet semi-compliant près de l’extrémité distale. La section distale des deux cathéters (et la section proximale du cathéter sur le guide) est coaxiale et à double lumière. La lumière extérieure est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l’introduction d’un guide (= 0,014 in / 0,36 mm) pour faciliter la progression vers et par la sténose ou le stent à dilater. La section proximale du cathéter à échange rapide est équipée d’un hypotube en acier inoxydable gainé à lumière unique avec une seule embase d’orifice luer pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. Le cathéter sur le guide est doté d’une embase d’orifice luer double ; un pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet, l’autre pour l’accès à la lumière du guide. Le ballonnet est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé à la pression recommandée. La protection dont il est doté lui permet de conserver un petit calibre. Sa lumière interne, quant à elle, abrite un mandrin pour maintenir la perméabilité du cathéter. L’extrémité effilée du cathéter facilite sa progression vers et par la sténose ou le stent. Le cathéter est disponible en deux versions de ballonnet de 1,5 mm (c’est-à-dire, 1,5 mm Push et 1,5 mm Flex) qui fournissent différentes caractéristiques de performance pour le traitement de différents types de sténoses. En outre, les revêtements hydrophile (Bioslide™) et hydrophobe (Xtra™) sont appliqués comme illustré dans le Tableau 1 de la notice d'utilisation. La longueur utile du cathéter à ballonnet est de 140 cm. Les repères sur la section proximale du corps du cathéter indiquent la sortie de l’extrémité du cathéter par le cathéter guide (une à 90 cm et deux à 100 cm). Deux repères radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment à ballonnet du cathéter. Les modèles de 1,5 mm sont dotés d’un repère radioopaque, tandis que les autres modèles sont dotés de deux. Une aiguille équipée d’un orifice luer est incluse avec la cathéter Apex Monorail pour le rinçage de la lumière intérieure avant l’introduction des guides coronaires appropriés. Des pinces CLIPIT™ sont également fournies avec le cathéter Apex Monorail pour faciliter la manipulation du cathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749389*******

Descriptif :
Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non renseigné 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
DILATATION STENOSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais et sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
Voir pièces jointes  

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 247 Ko
Document général Icône PDF
Références Apex Monorail et OTW
Taille du fichier : 779 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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