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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Mach 1™ - Cathéter guide pour angioplastie coronaire

      Date de mise à jour : 18/12/2015 17:06:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER GUIDE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Mach 1™ - Cathéter guide pour angioplastie coronaire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters guides de Boston Scientific fournissent une voie par laquelle des instruments médicaux, tels que cathéters de dilatation à ballonnet, guides et autres dispositifs thérapeutiques, peuvent être introduits. Ces dispositifs ne sont pas indiqués pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Les cathéters guides coronaires de Boston Scientific sont conçus pour des applications générales dans le système intravasculaire et coronaire.. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74934356****

Descriptif :
Détail des références Mach 1 6F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74934357****

Descriptif :
Détail des références Mach 1 7F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74934358****

Descriptif :
Détail des références Mach 1 8F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 166 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 1845 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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