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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dispositif médical

Maverick2™ Monorail™ - Cathéter de dilatation pour ACTP

      Date de mise à jour : 18/12/2015 17:08:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER BALLONNET ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Maverick2™ Monorail™ - Cathéter de dilatation pour ACTP 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2000 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter de dilatation pour ACTP Maverick2 Monorail de Boston Scientific. Le nom générique de ce dispositif est cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée à échange rapide. Le cathéter de dilatation pour ACTP Maverick2 Monorail est indiqué pour une dilatation par ballonnet du segment sténosé d’une artère coronaire ou d’un greffon de pontage dans le but d’améliorer la perfusion myocardique. Le cathéter de dilatation pour ACTP Maverick2 Monorail (modèles à ballonnet de 2,25 mm à 4,0 mm) est également indiqué pour l’expansion après la mise en place de stents expansibles par ballonnet. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74938928*****

Descriptif :
Maverick² - Cathéter à ballonnet de pré-dilatation - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) SOUPLE(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non renseigné 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu • Un (1) cathéter de dilatation pour ACTP Maverick² Monorail • Un (1) clip CLIPIT 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION STENOSE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation
Taille du fichier : 231 Ko
Document général Icône PDF
Références
Taille du fichier : 262 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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