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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AQUAPAK

      Date de mise à jour : 25/04/2012 11:44:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : NEBULISEUR PRE-REMPLI  
2.2 Dénomination commerciale : AQUAPAK 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE, selon annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0120 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Teleflex Medical US 
2.6 Descriptif du dispositif :
Flacon d’eau stérile pour inhalation destinée à l’humidification des gaz respiratoires, et donc des voies aériennes. Les nébuliseurs pré remplis Aquapak® se composent d’un adaptateur facile d’emploi, associé à un flacon transparent d’eau distillée stérile pour inhalation, disponible en 4 volumes. Le système de raccordement entre l’adaptateur stérile et le flacon permet de maintenir l’intégrité du système clos pendant la procédure. L’adaptateur de nébulisation stérile permet de régler la Fi0² (Fraction inspirée en Oxygène) de 28 à 98 %. Le déflecteur situé en sortie de nébuliseur permet de condenser et recycler les particules d’eau de taille trop importante (durée de nébulisation augmentée de 30 %), Un adaptateur est disponible en 2 modèles permettant une connexion directe sur les débitmètres de type américain ou français. Caractéristiques : 80 à 85 % des particules générées ont une taille inférieure à 5 microns Adaptateur Par rayonnement gamma. Dose minimum : 2.5Mrads. Niveau assurance stérile selon directives ANSI/ASMI : 1 / 1.000.000 Eau stérile Pour inhalation obtenue par filtration, de ionisation, rayonnement UV et distillation. Niveau assurance stérilité selon Pharmacopée des Etats-Unis : 1 / 1.000.000  
2.7 Références catalogue :

Référence : 404428

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 440 ml Adaptateur 28 % connexion : Type US

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 044-28F

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 440 ml Adaptateur 28 % connexion : Type FR

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 403728

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 760 ml Adaptateur 28 % connexion : Type US

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 037-28F

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 760 ml Adaptateur 28 % connexion : Type FR

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 404128

Descriptif :
Contenance des flacons : 1070 ml Adaptateur 28 % connexion : Type US

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 400400

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 440 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 403700

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 760 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 404000

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 1070 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 404200

Descriptif :
Eau stérile Contenance des flacons : 2200 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 4 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 403128

Descriptif :
Eau stérile Adaptateur 28 % connexion : Type US

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 031-28F

Descriptif :
Eau stérile Adaptateur 28 % connexion : Type FR

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 403133

Descriptif :
Eau stérile Adaptateur 33 % connexion : Type FR

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 050-12D

Descriptif :
Réchauffeur pour nébulisation - Aquatherm III

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 400405

Descriptif :
NaCI à 0.45 % Contenance des flacons : 440 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 20 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 403705

Descriptif :
NaCI à 0.45 % Contenance des flacons : 760 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 403709

Descriptif :
NaCI à 0.90 % Contenance des flacons : 760 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 404290

Descriptif :
NaCI à 0.90 % Contenance des flacons : 2200 ml

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 4 UNITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

RESERVOIR - POLYPROPYLENE
ADAPTATEUR - POLYCARBONATE
EMBALLAGE - POLYETHYLENE
- EAU  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Eau stérile pour inhalation conforme à la Pharmacopée des Etats-Unis. Présence de Phtalates dans les références ci-dessous : 404428 - 044-28F -403728 - 037-28F - 404128 - 400400 - 403128 - 031-28F - 403133 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEBULISATION
AEROSOLTHERAPIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
RAYONS GAMMA  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ce produit doit être stocké dans sa boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière. Péremption Adaptateur : 4ans après stérilisation. Eau stérile : 4ans après stérilisation.  
Précautions particulières :
Se conformer à la notice d’utilisation 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Produit stérile, à patient unique. Se conformer à la notice d’utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Se reporter à la fiche technique ci-jointe 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 954 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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