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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AQUAFLATE

      Date de mise à jour : 18/01/2018 17:10:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE VESICALE BALLONNET  
2.2 Dénomination commerciale : AQUAFLATE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : II b 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe n°II 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : TELEFLEX MEDICAL MALAISIE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Description : Sonde de Foley 100% silicone, transparente, à 2 voies, avec un ballonnet de 1.5 à 10 ml suivant les tailles. Livrée avec une seringue pré remplie pour le gonflage du ballonnet. Caractéristiques : · Opaque aux rayons X · Extrémité droite. Ou béquillée olivaire (Tiemann) · Les sondes pédiatriques (CH 6 /8 /10) sont pourvues d’un mandrin pré- inséré. · L’extrémité distale des références 178000, 178001 et 178003 est pleine et droite, et possède 2 oeils opposés, alors que celle des références 178305 et 178004 est de type Tiemann et possède 1 oeil. · La seringue est pré- remplie de 10ml d’eau stérile à 10% de glycérine, ce qui améliore la tenue du gonflage du ballonnet en utilisation longue durée (la seringue pré- remplie peut être vendue seule sous la référence 850550-0000100) 
2.7 Références catalogue :

Référence : 178 000

Descriptif :
Modèle : homme - 2 oeils opposés - Extrémité de la sonde Droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm

Référence : 178 001

Descriptif :
Modèle : femme - 2 oeils opposés - Extrémité de la sonde Droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm

Référence : 178 003

Descriptif :
Modèle : pédiatrique - 2 oeils opposés - Extrémité de la sonde Droite

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 31 cm

Référence : 178 305

Descriptif :
Modèle : Tiemann Homme - 1 oeil - Extrémité de la sonde Type Tiemann

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm

Référence : 178 004

Descriptif :
Modèle : Tiemann pédiatrique - 1 oeil - Extrémité de la sonde Type Tiemann

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 5 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 31 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE
CORPS SERINGUE - POLYPROPYLENE
PISTON SERINGUE - POLYPROPYLENE
JOINT DE PISTON - LATEX  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Ce produit ne contient pas de Latex naturel Ce produit contient du Latex synthétique  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE URINAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ce produit doit être stocké dans sa boîte d’origine à l’abri de la poussière et de toutes sources directes ou indirectes de chaleur et de lumière.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
5 ans à partir de la date de fabrication. 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se conformer à la notice d’utilisation.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
n/a  

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation. Produit stérile à usage unique.  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Se conformer à la notice d’utilisation.  
6.3 Précautions d'emploi :
Se conformer à la notice d’utilisation.  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se conformer à la notice d’utilisation.  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 85 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Dimensions

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