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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AQUAFLATE BRILLANT

      Date de mise à jour : 18/01/2018 17:09:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : TELEFLEX MEDICAL 
1.2 Adresse :

La Pousaraque

31460 LE FAGET  

Tél. : 05 62 18 79 40 
Fax : 05 61 83 35 84 
e-mail : info.fr@teleflex.com  
Site : http://www.teleflex.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Carine Fournier 
Tél. : 05 62 18 79 41 
Fax : 05 62 18 79 82 
e-mail : carine.fournier@teleflex.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE VESICALE BALLONNET  
2.2 Dénomination commerciale : AQUAFLATE BRILLANT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
1165364 
2.5 Classe du DM : Classe IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe II 
N° Organisme notifié : CE 0124 - DEKRA 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : RUSCH MALAISIE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Sonde de Foley droite 100% silicone avec seringue pré remplie La sonde de Foley est une sonde vésicale en silicone transparente, à 2 voies, avec un ballonnet de 5 à 15 ml. Elle est opaque aux rayons X, extrémité droite. Longueur d'environ 41 cm pour les hommes et 23 cm pour les femmes. L'extrémité distale pleine possède 2 œils opposés. La seringue est pré remplie de 10ml d'eau distillée ou de 10% de glycérine Seringue pré-remplie : Une amélioration produit a été apportée fin 2003, (N°de lot de fabrication 03JE20) à partir de ce N° de lot, l'eau stérile dans la seringue a été remplacée par une solution à 10% de glycérine, qui améliore la tenue du gonflement du ballonnet en longue durée. NB : La seringue pré-remplie avec une solution à 10%de glycérine est vendue seule sous la référence : 850550-0000100 Dimensions :D.E. : ballonnet 10 ml CH 12 / 14 / 16 / 18 / 20 / 22 / 24  
2.7 Références catalogue :

Référence : 178000-000120

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Homme Codes ACL : 7685981 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 12 CH
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm

Référence : 178000-000140

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Homme Codes ACL : 7685998 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 14 CH

Référence : 178000-000160

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Homme Codes ACL : 7686006 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 16 CH
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm

Référence : 178000-000180

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Homme Codes ACL : 7686012 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 18 CH
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm

Référence : 178000-000200

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Homme Codes ACL : 7686029 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 20 CH

Référence : 178000-000220

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Homme Codes ACL : 7686035 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 22 CH
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm

Référence : 178000-000240

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Homme Codes ACL : 7686041 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 41 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 24 CH

Référence : 178001-000120

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Femme Codes ACL : 7686058 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 12 CH
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm

Référence : 178001-000140

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Femme Codes ACL : 7686064 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 14 CH

Référence : 178001-000160

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Femme Codes ACL : 7686070 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 16 CH
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm

Référence : 178001-000180

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Femme Codes ACL : 7686087 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 18 CH

Référence : 178001-000200

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Femme Codes ACL : 7686093 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 20 CH

Référence : 178001-000220

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Femme Codes ACL : 7708392 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 22 CH

Référence : 178001-000240

Descriptif :
AQUAFLATE BRILLANT Femme Codes ACL : 7708400 Emballage unitaire sous sachet pelable : seringue et sonde emballés séparément dans le même pack. 5 unités par boîte

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR SONDE : 23 cm
   -DIAMETRE EXTERNE SONDE : 24 CH
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
UROLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SONDAGE VESICAL  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Taille du fichier : 214 Ko
Fiche technique Icône PDF
Taille du fichier : 43 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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