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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MICRO-DRIVER

      Date de mise à jour : 14/09/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : MICRO-DRIVER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
301 A02-41 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC, selon Annexe n°II, section 3.2 
N° Organisme notifié : NSAI 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 28/11/2002 
Fabricant : MEDTRONIC  
2.6 Descriptif du dispositif :
diamètre : 2,25, 2,5, 2,75 mm longueur : 8, 12, 14, 18, 24 mm Type d'endoprothèse (tubulaire, modulaire , couvert, bifurqué,…) : modulaire Modèle serti ou non serti sur ballon porteur : modèle serti sur ballon Epaisseur globale du stent : ? Epaisseur des différents éléments : - dimension des filaments modulaires : épaisseur 0.0036''xlargeur 0.0037'' Ratio métal/artère : 13-19 % selon les diamètres Caractéristique du cathéter à ballonnet porteur (ou système de pose) : Marqueurs radiopaques : - 2 marqueurs radiopaques en alliage platine/iridium Positionnement des marqueurs par rapport au stent : - insérés sur le cathéter guide et délimitant les extrémités du stent Epaulement du ballon sur le stent : - dépassement minimal du ballon assuré grâce à la Discrete Technology™ (procédé de fabrication breveté permettant de garantir une correspondance étroite entre la longueur utile du ballon et la longueur du stent grâce à un système de guidage laser) Nombre de plis du ballonnet : - 3.0 mm : 4 plis - 3.5 mm : 5 plis - 4.0/4.5 mm : 6 plis Profil du nez du ballonnet : - ? Diamètre distal et proximal du cathéter : - diamètre distal : 2.7 F (3.0 F pour les 4.0 & 4.5 mm en 24 & 30 mm) - diamètre proximal : 2.1 F Compliance du ballonnet : de 6 à 18 atm Pression nominale : 9 atm Pression de rupture du ballonnet : 16 atm Autres caractéristiques : Mode de sertissage (mécanique, à chaud, collé, autre) : - procédé de sertissage Secure Technology™ (breveté Medtronic) reposant sur la chaleur et la pression Profil du système serti : - de 0.042'' (3.0 mm) à 0.048'' (4.5 mm) Raccourcissement longitudinal après expansion : - < 2% (3.0 à 4.0 mm) - < 6% (4.5 mm) Retour élastique : < 2% Diamètre interne du cathéter guide minimal recommandé en F et inch : - 5F (0.056") pour les diamètres 3.0, 3.5, 4.0 mm - 6F (0.064") pour le diamètre 4.5 mm Indication dans le " stenting direct " sans prédilatation au ballon : oui / non (si oui extrait de notice d'utilisation). Dans la notice d'utilisation, la prédilatation du ballon n'est pas requise. Revêtement éventuel : - revêtement hydrophile DuraTrac™ sur 35 cm à compter de la partie proximale du ballon Présence d'une molécule active sur le stent : non  
2.7 Références catalogue :

Référence : DRV22508X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,25 mm
   -LONGUEUR : 8 mm

Référence : DRV22512X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 12 mm
   -DIAMETRE : 2,25 mm

Référence : DRV22514X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,25 mm
   -LONGUEUR : 14 mm

Référence : DRV22518X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 mm
   -DIAMETRE : 2,25 mm

Référence : DRV22524X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,25 mm
   -LONGUEUR : 24 mm

Référence : DRV25008X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 8 mm
   -DIAMETRE : 2,5 mm

Référence : DRV25012X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,5 mm
   -LONGUEUR : 12 mm

Référence : DRV25014X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 14 mm
   -DIAMETRE : 2,5 mm

Référence : DRV25018X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,5 mm
   -LONGUEUR : 18 mm

Référence : DRV25024X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 24 mm
   -DIAMETRE : 2,5 mm

Référence : DRV27508X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,75 mm
   -LONGUEUR : 8 mm

Référence : DRV27512X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 12 mm
   -DIAMETRE : 2,75 mm

Référence : DRV27514X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,75 mm
   -LONGUEUR : 14 mm

Référence : DRV27518X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 18 mm
   -DIAMETRE : 2,75 mm

Référence : DRV27524X

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 2,75 mm
   -LONGUEUR : 24 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALLONNET - PRONTO
ENDOPROTHESE - COBALT
CATHETER DISTAL - POLYAMIDE
TUBE - ACIER INOXYDABLE
TUBE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Introducteur, cathéter guide, cathéter à ballonnet, guide d'angioplastie, seringue d'inflation (indéflateur, connecteur, aiguille d'insertion), guide d'angiographie 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
CARDIOLOGIE  
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
PATHOLOGIES OCCLUSIVES CORONARIENNES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
RAYONS E  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Taille du fichier : 36 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    SCHEMA

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